Repensar los puntos finales compuestos en los ensayos clínicos: ideas de pacientes y participantes del ensayo

Área de la Ciencia:

• Medicina Cardiovascular La medicina cardiovascular es una especialidad de la salud.
• El diseño del ensayo clínico.
• Resultados informados por los pacientes.

Sus antecedentes:

• Los puntos finales compuestos se utilizan con frecuencia en ensayos clínicos para aumentar el poder estadístico.
• La importancia relativa de los componentes individuales dentro de los puntos finales compuestos puede variar significativamente entre pacientes e investigadores.

Objetivo del estudio:

• Investigar y comparar cómo los pacientes cardiovasculares y los ensayistas clínicos pesan los componentes individuales de los puntos finales compuestos.
• Para determinar si la ponderación actual de los puntos finales compuestos refleja con precisión las prioridades del paciente y del clínico.

Principales métodos:

• Se encuestó a 785 pacientes cardiovasculares y 164 autores de ensayos clínicos sobre la importancia percibida de 5 eventos adversos (muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria, hospitalización por angina).
• Se asignaron "pesos de gasto" y se calcularon las relaciones de los puntos finales en relación con la muerte para cuantificar la gravedad percibida.
• Se analizaron las diferencias en la ponderación entre los grupos de pacientes y de expertos, ajustándose a factores demográficos y clínicos.

Principales resultados:

• A los pacientes se les asignó un peso similar o mayor para el infarto de miocardio (proporción 1.12) y el accidente cerebrovascular (proporción 1.08) en comparación con la muerte (peso 5).
• Los participantes de los ensayos clínicos priorizaron fuertemente la muerte (peso 8) sobre el infarto de miocardio (proporción 0,63) y el accidente cerebrovascular (proporción 0,53).
• Ambos grupos consideraron la revascularización y la hospitalización como sustancialmente menos graves que la muerte.

Conclusiones:

• Existen discrepancias significativas entre las preferencias del paciente y del experto para los componentes individuales de los puntos finales compuestos.
• Es posible que las metodologías actuales de puntos finales compuestos no representen adecuadamente los valores de los pacientes o de los participantes de los ensayos.
• El diseño de ensayos futuros debe considerar la incorporación de medidas de resultados informadas por los pacientes para alinear mejor los puntos finales compuestos con las prioridades de los pacientes.