El cierre percutáneo del apéndice auricular izquierdo frente a la warfarina para la fibrilación auricular: un ensayo...

Área de la Ciencia:

• Cardiología Cardiología.
• Dispositivos Médicos Dispositivos Médicos para el Cuerpo
• Los ensayos clínicos son ensayos clínicos.

Sus antecedentes:

• La warfarina es eficaz para la prevención del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular (FA), pero tiene limitaciones que incluyen un estrecho índice terapéutico e interacciones fármaco/dieta.
• El cierre mecánico del apéndice auricular izquierdo (LAA) presenta una estrategia alternativa para la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con FA.

Objetivo del estudio:

• Para comparar la eficacia y seguridad del cierre de LAA frente a la warfarina en pacientes con FA no valvular y al menos un factor de riesgo de accidente cerebrovascular.
• Para determinar si el cierre de LAA no es inferior a la warfarina en la prevención de un punto final compuesto de accidente cerebrovascular, embolia sistémica y muerte cardiovascular / inexplicable.

Principales métodos:

• Un estudio multicéntrico, aleatorizado (2:1), no ciego, de diseño bayesiano (PROTECT AF) en el que participaron 707 pacientes con AF no valvular.
• Los pacientes fueron asignados a un cierre de LAA (n=463) o a warfarina (n=244) con un objetivo de INR de 2-3.
• El seguimiento se realizó durante 4 años, analizando un criterio de eficacia compuesto que incluía accidente cerebrovascular, embolia sistémica y muerte cardiovascular / inexplicable.

Principales resultados:

• El grupo de cierre de LAA mostró una tasa de eventos primarios de 2,3 eventos por cada 100 pacientes-años frente a 3,8 eventos por cada 100 pacientes-años en el grupo de warfarina (ratio de tasa, 0,60).
• El cierre de LAA cumplió con los criterios de no inferioridad (probabilidad posterior >99.9%) y superioridad (probabilidad posterior 96.0%) en comparación con la warfarina.
• El grupo de dispositivos tuvo tasas significativamente más bajas de mortalidad cardiovascular (3,7% frente a 9,0%) y mortalidad por cualquier causa (12,3% frente a 18,0%).

Conclusiones:

• El cierre de LAA percutáneo no es inferior y es superior a la warfarina para prevenir el accidente cerebrovascular, la embolia sistémica y la muerte cardiovascular en pacientes con FA de alto riesgo.
• El cierre de LAA también demostró superioridad en la reducción de la mortalidad cardiovascular y de todas las causas durante un seguimiento promedio de 3,8 años.