Efecto del roflumilast en las exacerbaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave no...

Área de la Ciencia:

• Pulmonología Pulmonología.
• Farmacología Farmacología.
• Los ensayos clínicos son ensayos clínicos.

Sus antecedentes:

• La enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC) se caracteriza por exacerbaciones frecuentes.
• Los tratamientos actuales, incluidos los corticosteroides inhalados (ICS) y los beta-agonistas de acción prolongada (LABA), pueden no controlar completamente las exacerbaciones en todos los pacientes.
• Anteriormente se desconocía la eficacia del roflumilast como terapia adicional en pacientes que ya estaban en combinaciones de ICS/LABA.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la eficacia del roflumilast en la reducción de las exacerbaciones en pacientes con EPOC grave que reciben terapia de fondo ICS/LABA.
• Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la adición de roflumilast al tratamiento ICS/LABA.

Principales métodos:

• Un ensayo multicéntrico de fase 3-4 de 1 año, doble ciego, controlado con placebo (estudio REACT) en el que participaron 1945 pacientes con EPOC grave.
• Los pacientes fueron asignados al azar 1:1 para recibir roflumilast oral 500 μg o placebo una vez al día, además de su terapia de combinación ICS / LABA existente.
• El resultado primario fue la tasa de exacerbaciones de EPOC de moderadas a severas por paciente por año, analizado por intención de tratar.

Principales resultados:

• Roflumilast demostró una reducción estadísticamente significativa en las exacerbaciones de EPOC de moderadas a severas en un 14,2% en comparación con el placebo (p = 0,0424) utilizando regresión binomial negativa.
• Mientras que el análisis primario de regresión de Poisson mostró una reducción del 13,2% (p = 0,0529), el análisis de sensibilidad confirmó el beneficio.
• Los eventos adversos fueron más frecuentes en el grupo de roflumilasto (67% vs. 59%), con mayores tasas de abstinencia (11% vs. 5%).

Conclusiones:

• Roflumilast es eficaz para reducir las exacerbaciones y los ingresos hospitalarios en pacientes con EPOC grave con bronquitis crónica de alto riesgo, incluso cuando se trata con ICS / LABA y potencialmente tiotropium.
• La adición de roflumilast a la terapia ICS / LABA ofrece una opción terapéutica potencial para el manejo de exacerbaciones frecuentes en la EPOC grave.
• El aumento de eventos adversos justifica un monitoreo cuidadoso del paciente al iniciar el roflumilast en esta población.