Objetivos de saturación de oxígeno en lactantes con bronquiolitis (BIDS): ensayo de equivalencia aleatorizado y doble...

Área de la Ciencia:

• Medicina para cuidados intensivos pediátricos
• Medicamento para las vías respiratorias
• Metodología de los ensayos clínicos

Sus antecedentes:

• Las directrices actuales recomiendan un objetivo hipoxémico permisivo de saturación de oxígeno del 90% para los bebés con bronquiolitis.
• No hay pruebas que apoyen este umbral del 90%.
• Este estudio tuvo como objetivo comparar un objetivo del 90% o superior con un objetivo del 94% o superior para la suplementación de oxígeno en lactantes hospitalizados con bronquiolitis viral.

Objetivo del estudio:

• Para determinar si un objetivo de saturación de oxígeno del 90% o más es equivalente a un objetivo del 94% o más en lactantes hospitalizados con bronquiolitis viral.
• Evaluar la seguridad y la eficacia clínica de un umbral de saturación de oxígeno más bajo.

Principales métodos:

• Se realizó un ensayo de equivalencia controlado, aleatorizado y en grupos paralelos (estudio de bronquiolitis de alta infantil [BIDS]) en ocho unidades de hospitales pediátricos del Reino Unido.
• Los lactantes de 6 semanas a 12 meses con bronquiolitis diagnosticada por el médico fueron asignados aleatoriamente a oxímetros estándar (objetivo SpO2 < 94%) o oxímetros modificados (objetivo SpO2 < 90%).
• El resultado primario fue el tiempo hasta la resolución de la tos, con equivalencia definida como una diferencia de ±2 días.

Principales resultados:

• Un total de 615 niños fueron asignados al azar (308 al estándar, 307 al modificado).
• El tiempo medio para la resolución de la tos fue de 15,0 días en ambos grupos, lo que demuestra la equivalencia entre los objetivos de saturación de oxígeno.
• Los eventos adversos graves y los resultados clínicos (por ejemplo, transferencia de la unidad de alta dependencia, readmisiones) no diferían significativamente entre los grupos.

Conclusiones:

• El tratamiento de los lactantes con bronquiolitis utilizando un objetivo de saturación de oxígeno del 90% o superior es equivalente en seguridad y eficacia clínica a un objetivo del 94% o superior.
• Se recomienda una investigación adicional para explorar objetivos de saturación de oxígeno óptimos en niños mayores con infecciones respiratorias agudas, especialmente en entornos con recursos limitados.