Efecto del sistema anticoagulante REG1 frente a la bivalirudina en los resultados después de la intervención...

Área de la Ciencia:

• Medicina cardiovascular
• Farmacología
• Ensayos clínicos

Sus antecedentes:

• REG1 es un nuevo sistema anticoagulante compuesto por pegnivacogina (inhibidor del factor IXa) y anivamersen (agente de reversión).
• Hipótesis: REG1 reduciría los eventos isquémicos durante la intervención coronaria percutánea (ICP) sin aumentar el sangrado en comparación con la bivalirudina.

Objetivo del estudio:

• Comparar la eficacia y la seguridad de REG1 frente a la bivalirudina en pacientes sometidos a ICP.
• Evaluar si REG1 reduce los eventos isquémicos y las complicaciones hemorrágicas.

Principales métodos:

• Un ensayo aleatorizado, abierto, controlado y multicéntrico de superioridad.
• 13.200 pacientes planificados para la ICP, asignados 1:1 a REG1 o bivalirudina.
• El ensayo se terminó prematuramente después de 3232 pacientes debido a reacciones alérgicas graves.

Principales resultados:

• No hay diferencia significativa en el criterio de valoración de la eficacia primaria (muerte, infarto, accidente cerebrovascular, revascularización) entre REG1 y bivalirudina (OR 1,05, p=0,72).
• Las tasas de hemorragia mayor fueron similares, pero la hemorragia mayor o menor aumentó con REG1 (p=0,002).
• Se produjeron reacciones alérgicas graves en el 1% de los pacientes con REG1 frente al < 1% de los pacientes con bivalirudina.

Conclusiones:

• La formulación actual de REG1 está asociada con reacciones alérgicas graves.
• La terminación temprana tiene un poder estadístico limitado, pero no hay evidencia que sugiera que REG1 sea superior a la bivalirudina en la reducción de eventos isquémicos o sangrado.