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El papel de las auditorías de datos en la detección de mala conducta científica. Resultados del programa de la FDA
1Department of Medicine, University of California, Los Angeles.
JAMA
|May 5, 1989
Resumen
La mala conducta científica en los ensayos de medicamentos se evaluó utilizando auditorías de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos. Si bien las deficiencias graves disminuyeron, los problemas en curso requieren medidas regulatorias mejoradas para la integridad de los ensayos clínicos.
Área de la Ciencia:
- Ética en la investigación médica Ética en la investigación médica
- Supervisión de los ensayos clínicos.
- Ciencias de la Regulación Ciencias de la Regulación
Sus antecedentes:
- La mala conducta científica representa una amenaza significativa para la integridad de los ensayos de drogas de investigación.
- Las auditorías de rutina por parte de los organismos reguladores son cruciales para identificar las deficiencias en la investigación clínica.
- Los datos históricos sugieren desafíos persistentes para garantizar el cumplimiento de las normas de investigación.
Objetivo del estudio:
- Evaluar la prevalencia y las tendencias de la mala conducta científica en los ensayos de medicamentos.
- Evaluar la efectividad de los procedimientos de auditoría existentes.
- Proponer mejores estrategias regulatorias para la investigación clínica.
Principales métodos:
- Análisis de los informes de auditoría de rutina de 1955 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) entre junio de 1977 y abril de 1988.
- Categorización y cuantificación de las deficiencias graves identificadas durante las auditorías.
- Análisis de tendencias de las tasas de detección de deficiencias a lo largo del tiempo.
Principales resultados:
- Se encontraron deficiencias graves en el 12% de las auditorías antes de octubre de 1985, disminuyendo al 7% a partir de entonces.
- No se observó una disminución significativa en la tasa de detección de muchas categorías de deficiencias.
- Algunos investigadores con violaciones graves continuaron participando en ensayos de drogas.
Conclusiones:
- El programa de auditoría de datos de la FDA es valioso pero insuficiente por sí solo.
- Se requieren medidas regulatorias adicionales para abordar el espectro de la mala conducta, desde la negligencia hasta el fraude.
- Las recomendaciones incluyen la certificación del investigador, las solicitudes de ensayos competitivos, los límites de participación, las sanciones al fabricante y los poderes de suspensión acelerados de la FDA.