Ixmyelocel-T para pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica: un ensayo prospectivo aleatorizado doble ciego

Área de la Ciencia:

• Cardiología
• La Medicina Regenerativa
• Terapia con células

Sus antecedentes:

• Ixmyelocel-T es una terapia multicelular expandida derivada de la propia médula ósea del paciente.
• Implica la expansión selectiva de las células madre mesenquimales CD90+ y los macrófagos activados CD45+ CD14+.
• En ensayos previos se sugirieron beneficios potenciales en pacientes con insuficiencia cardíaca con miocardiopatía isquémica dilatada.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la seguridad y eficacia de la inyección transendocárdica de ixmielocel-T por catéter.
• Evaluar los resultados en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracciones de eyección reducidas debido a miocardiopatía isquémica dilatada.

Principales métodos:

• Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 2B (ixCELL- DCM) en el que participaron 126 pacientes.
• Los pacientes recibieron ixmielocel-T o placebo, seguidos durante 12 meses.
• El criterio de valoración primario fue una combinación de muerte, hospitalización cardiovascular y visitas no planificadas por insuficiencia cardíaca aguda descompensada.

Principales resultados:

• Se observó una reducción del 37% en los eventos cardíacos en el grupo ixmielocel-T en comparación con el placebo (razón de riesgo 0,63; p=0,0344).
• Las reacciones adversas graves fueron menos frecuentes en el grupo ixmielocel-T (53%) frente al placebo (75%) (p=0, 0197).
• El estudio incluyó a pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III/ IV de la NYHA y un LVEF ≤35% no elegibles para revascularización.

Conclusiones:

• La administración transendocardiana de Ixmyelocel-T redujo significativamente los eventos cardíacos clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca.
• Este es el mayor estudio de terapia celular realizado hasta la fecha en pacientes con insuficiencia cardíaca.
• Los hallazgos sugieren mejores resultados en pacientes con tratamiento con ixmielocel-T.