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Updated: Mar 7, 2026

Author Spotlight: Advancing the Analysis of Plasma Extracellular Vesicle Proteome for Cardiovascular Biomarker Studies
Published on: January 31, 2025
Análisis de seguridad combinado de Evolocumab en más de 6000 pacientes de estudios de extensión doble ciego y abierto
Peter P Toth1, Olivier Descamps2, Jacques Genest2
1From CGH Medical Center, Sterling, IL, and Ciccarone Center for the Prevention of Cardiovascular Disease, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, MD (P.P.T.); Lipid Clinic, Centres Hospitaliers Jolimont, Haine-Saint-Paul, Belgium (O.D.); The McGill University Health Centre, Montreal, Canada (J.G.); Institute of Cardiovascular and Medical Sciences, University of Glasgow, UK (N.S.); Medical Research Council Population Health Research Unit, Clinical Trial Service Unit and Epidemiological Studies Unit, University of Oxford, UK (D.P.); and Amgen Inc, Thousand Oaks, CA (R.D., C.D., Y.W., M.G., M.U., R.S., S.M.W.). peter.toth@cghmc.com.
Evolocumab, un inhibidor de PCSK9, demostró una seguridad y tolerabilidad similares en comparación con los controles en ensayos clínicos. Este análisis de más de 6000 pacientes apoya su perfil de beneficio-riesgo favorable para el control del colesterol.
Área de la Ciencia:
- Medicina cardiovascular
- Farmacología
- Ensayos clínicos
Sus antecedentes:
- Evolocumab es un anticuerpo monoclonal dirigido a la PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/ kexina tipo 9).
- Reduce significativamente el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en varios grupos de pacientes.
- Este estudio evalúa la seguridad y la tolerabilidad de evolocumab.
Objetivo del estudio:
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de evolocumab.
- Realizar un análisis de seguridad combinado de ensayos controlados aleatorios de fase 2/3.
- Evaluar los datos de seguridad del primer año de los ensayos de extensión abiertos (OLE).
Principales métodos:
- Datos de seguridad combinados de 6026 pacientes en 12 ensayos parentales de fase 2/3 (exposición mediana de 2,8 meses).
- Se incluyeron 4465 pacientes de 2 ensayos OLE (mediana de seguimiento de 11,1 meses).
- Eventos adversos analizados (EA), EA graves, evaluaciones de laboratorio y EA de interés.
Principales resultados:
- Las tasas generales de AEs fueron similares entre el evolocumab y los grupos de control en los ensayos parentales (51,1% frente a 49,6%) y en los ensayos OLE (70,0% frente a 66,0%).
- Raras y similares tasas de anomalías de laboratorio y EAE relacionados con los músculos entre los grupos.
- Las reacciones adversas neurocognitivas fueron poco frecuentes y equilibradas; no se detectaron anticuerpos neutralizantes.
Conclusiones:
- El análisis integrado de seguridad de más de 6000 pacientes apoya un perfil de beneficio-riesgo favorable para el evolocumab.
- Evolocumab muestra una seguridad comparable a la del tratamiento estándar en estudios a largo plazo.
- Apoya el uso de evolocumab para la reducción de LDL-C.
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