Anticorpo anti-MAdCAM (PF-00547659) para la colitis ulcerosa (TURANDOT): ensayo aleatorizado de fase 2, doble ciego,...

Área de la Ciencia:

• Gastroenterología
• Inmunología
• Farmacología

Sus antecedentes:

• La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica.
• La molécula de adhesión celular de la dirección mucosa-1 (MAdCAM-1) juega un papel en la orientación de los linfocitos hacia el intestino.
• PF-00547659 es un anticuerpo monoclonal dirigido a MAdCAM-1.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la eficacia y seguridad de PF- 00547659 en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave.
• Para determinar la dosis óptima de PF- 00547659 en el tratamiento de inducción de la colitis ulcerosa.

Principales métodos:

• Fase 2, ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
• 357 pacientes con colitis ulcerosa moderada a grave recibieron placebo o PF- 00547659 (7,5, 22,5, 75 o 225 mg) por vía subcutánea cada 4 semanas.
• Endpoint primario: remisión en la semana 12.

Principales resultados:

• Las tasas de remisión en la semana 12 fueron significativamente más altas en los grupos de 7, 5 mg, 22, 5 mg y 75 mg de PF- 00547659 en comparación con el placebo.
• Las dosis de 22,5 mg y 75 mg demostraron los mayores efectos clínicos.
• No se observó ninguna señal de seguridad significativa para PF- 00547659 en todas las dosis.

Conclusiones:

• PF- 00547659 es seguro y bien tolerado para inducir la remisión en la colitis ulcerosa de moderada a grave.
• PF- 00547659 es más eficaz que el placebo para la inducción de la colitis ulcerosa.
• Se recomiendan las dosis de 22,5 mg y 75 mg para investigaciones adicionales.