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Updated: May 6, 2026
14:37
High-throughput Synthesis of Carbohydrates and Functionalization of Polyanhydride Nanoparticles
Published on: July 6, 2012
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Síntesis del monolactato de prexasertibo en condiciones de flujo continuo de CGMP
Kevin P Cole1, Jennifer McClary Groh2, Martin D Johnson2
1Small Molecule Design and Development, Lilly Research Laboratories, Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN 46285, USA. k_cole@lilly.com.
Science (New York, N.Y.)
|June 17, 2017
Resumen
Este estudio desarrolló un proceso de fabricación continuo para el monolactato de prexasertib monohidrato, produciendo 24 kg para ensayos clínicos. El nuevo método mejora la seguridad y la contención de compuestos farmacéuticos potentes.
Área de la Ciencia:
- Fabricación farmacéutica
- Ingeniería Química
- Desarrollo de drogas
Sus antecedentes:
- La fabricación farmacéutica está cambiando de lotes a procesamiento continuo para terapias potentes y personalizadas.
- El procesamiento por lotes tradicional presenta desafíos para la fabricación de compuestos altamente potentes.
Objetivo del estudio:
- Desarrollar y demostrar un proceso de buenas prácticas de fabricación de flujo continuo en múltiples etapas (CGMP) para la producción de monolactato monohidrato de prexasertib.
- Producir una cantidad suficiente (24 kg) de la sustancia farmacéutica para ensayos clínicos en humanos.
Principales métodos:
- Utilizó ocho operaciones de unidad continua que incluyen reactores, extractores, evaporadores, cristalizadores y filtros.
- Operó el proceso en capas de humo de laboratorio a una velocidad de aproximadamente 3 kg por día.
- Avances integrados en química, ingeniería, ciencia analítica, modelado de procesos y diseño de equipos.
Principales resultados:
- Se han producido con éxito 24 kilogramos de monolactato monohidrato de prexasertib adecuado para uso clínico.
- Logró una tasa de producción de aproximadamente 3 kilogramos por día.
- Demostró un mejor rendimiento, seguridad y contención en comparación con los procesos de lotes tradicionales.
Conclusiones:
- Un proceso de flujo continuo de CGMP en varios pasos es factible y efectivo para la fabricación de compuestos farmacéuticos potentes como el prexasertib.
- El procesamiento continuo ofrece ventajas significativas en términos de eficiencia, seguridad y contención para la fabricación de medicamentos.
- El proceso desarrollado apoya el avance de terapias a medida a través de soluciones de fabricación escalables y seguras.
