Efecto del control estricto en la enfermedad de Crohn (CALM): ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de fase...

Área de la Ciencia:

• Gastroenterología
• Ensayos clínicos
• Investigación de las enfermedades inflamatorias intestinales

Sus antecedentes:

• Los biomarcadores como la calprotectina fecal y la proteína C reactiva se utilizan para controlar la enfermedad de Crohn.
• Su impacto en las decisiones de tratamiento y los resultados de los pacientes sigue sin estar claro.

Objetivo del estudio:

• Para comparar los resultados endoscópicos y clínicos en la enfermedad de Crohn de moderada a grave.
• Evaluar un algoritmo de control estricto utilizando síntomas y biomarcadores frente a un algoritmo de gestión clínica.

Principales métodos:

• Un ensayo controlado aleatorizado de fase 3, abierto (estudio CALM) en el que participaron 244 pacientes adultos.
• Los pacientes fueron asignados al azar a los grupos de control estricto o a los de tratamiento clínico con escalada gradual del tratamiento.
• El criterio de valoración primario fue la curación de la mucosa (CDEIS < 4) a las 48 semanas.

Principales resultados:

• Significativamente más pacientes en el grupo de control ajustado lograron la curación de la mucosa (46%) en comparación con el grupo de tratamiento clínico (30%).
• La diferencia de riesgo para la cicatrización de la mucosa fue del 16,1% (p=0,010).
• Las reacciones adversas fueron similares entre los grupos, sin muertes relacionadas con el tratamiento.

Conclusiones:

• El estudio CALM demuestra que un control estricto, integrando biomarcadores y síntomas, mejora los resultados clínicos y endoscópicos en la enfermedad de Crohn temprana.
• Esta estrategia es superior a las decisiones basadas solo en los síntomas.
• Se necesitan más investigaciones para evaluar los efectos a largo plazo sobre la progresión y las complicaciones de la enfermedad.