Intervención coronaria percutánea en la angina estable (ORBITA): ensayo controlado aleatorizado doble ciego

Área de la Ciencia:

• Cardiología
• Cardiología intervencionista
• Ensayos clínicos

Sus antecedentes:

• La intervención coronaria percutánea (ICP) se utiliza comúnmente para el alivio sintomático en la angina estable.
• Sin embargo, faltan pruebas sólidas de ensayos ciegos controlados con placebo que demuestren su eficacia para el alivio de la angina.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la eficacia de la ICP frente a un procedimiento de placebo en pacientes con angina estable y estenosis coronaria grave.
• Evaluar el impacto de la ICP en la capacidad de ejercicio y el alivio de los síntomas en un entorno aleatorizado y ciego.

Principales métodos:

• El ensayo ORBITA fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado.
• Los pacientes con estenosis grave de un solo vaso recibieron terapia médica optimizada seguida de aleatorización a PCI o un procedimiento de placebo.
• El criterio de valoración primario fue la diferencia en el incremento del tiempo de ejercicio, evaluado mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar.

Principales resultados:

• No se observaron diferencias significativas en el incremento del tiempo de ejercicio entre el grupo ICP y el grupo placebo (16,6 s, IC del 95% -8,9 a 42,0, p=0,200).
• El estudio incluyó a 200 pacientes, de los cuales 105 fueron asignados al PCI y 95 al procedimiento de placebo.
• No se produjeron muertes; los acontecimientos adversos graves fueron comparables entre los grupos, con algunas complicaciones en el grupo placebo que requirieron PCI.

Conclusiones:

• En pacientes con angina tratada médicamente y estenosis coronaria grave, la ICP no proporcionó un beneficio adicional significativo en el tiempo de ejercicio en comparación con un procedimiento de placebo.
• Este estudio pone de relieve la importancia de los ensayos controlados con placebo para evaluar la eficacia de los procedimientos cardíacos invasivos.
• Los hallazgos sugieren que los beneficios sintomáticos de la PCI en esta población pueden atribuirse en gran medida a los efectos del procedimiento en lugar de la revascularización directa de la lesión.