Directrices para la inclusión de los resultados informados por los pacientes en los protocolos de ensayos clínicos:...

Área de la Ciencia:

• Metodología de los ensayos clínicos
• Resultados informados por los pacientes
• Directrices para la investigación en salud

Sus antecedentes:

• Los datos de resultados informados por los pacientes (PRO) son cruciales para la toma de decisiones compartida, el etiquetado, las directrices y la política.
• Los protocolos de ensayos clínicos actuales a menudo tienen un contenido de PRO subóptimo.
• La declaración SPIRIT existente carece de orientaciones específicas para el PRO.

Objetivo del estudio:

• Desarrollar una guía de protocolo internacional, basada en el consenso, específica para el PRO, conocida como la Extensión SPIRIT-PRO.
• Mejorar la integridad y la calidad de los datos PRO en los protocolos de ensayos clínicos.

Principales métodos:

• El desarrollo siguió el marco de orientación de la red EQUATOR.
• Incluyó una revisión sistemática, una encuesta a las partes interesadas, un ejercicio de Delphi y una reunión de consenso.
• Utilizó el aporte de diversas partes interesadas internacionales, incluidos investigadores, pacientes y responsables políticos.

Principales resultados:

• Se identificaron 162 recomendaciones específicas del PRO, refinadas a 56 artículos.
• Desarrolló 11 extensiones y 5 elaboraciones de la lista de control de SPIRIT 2013.
• Las recomendaciones se refieren a la justificación, los objetivos, la elegibilidad, la evaluación, la selección de los instrumentos, la recopilación de datos, la traducción, la sustitución, los datos faltantes y el seguimiento.

Conclusiones:

• Las directrices de SPIRIT-PRO ofrecen recomendaciones esenciales para los protocolos de ensayos clínicos que involucran a los PRO.
• La aplicación de estas directrices puede mejorar el diseño de los ensayos y garantizar datos de alta calidad centrados en el paciente.
• Esto mejora la utilidad de los datos PRO para informar la atención clínica y la política de salud.