Definiciones de puntos finales cardiovasculares y de accidente cerebrovascular para ensayos clínicos

Área de la Ciencia:

• Cardiología
• Ensayos clínicos
• Ciencias de la regulación

Sus antecedentes:

• Los ensayos clínicos para los resultados cardiovasculares y el accidente cerebrovascular requieren una recopilación de datos consistente.
• La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) inició esfuerzos para estandarizar las definiciones de resultados.

Objetivo del estudio:

• Describir definiciones uniformes para los resultados cardiovasculares y el accidente cerebrovascular.
• Simplificar el diseño y la realización de ensayos clínicos en apoyo de las solicitudes de comercialización.
• Proporcionar definiciones aplicables a los procesos de atención clínica.

Principales métodos:

• Desarrollo de definiciones estandarizadas por la Iniciativa de recopilación de datos estandarizados para ensayos cardiovasculares y la FDA.
• Revisión y consenso sobre las medidas de resultado para eventos cardiovasculares y accidentes cerebrovasculares.

Principales resultados:

• Establecimiento de definiciones uniformes para los principales resultados cardiovasculares y de ictus.
• El uso de la FDA ha mejorado la agregación de datos, los metanálisis de seguridad y los estudios comparativos de eficacia.
• Las definiciones facilitan la integración de los datos en múltiples ensayos.

Conclusiones:

• Las definiciones estandarizadas mejoran la coherencia y la comparabilidad de los datos en la investigación cardiovascular y del accidente cerebrovascular.
• Se necesitan más investigaciones para confirmar los posibles beneficios de la recopilación de datos.
• Estas definiciones apoyan la toma de decisiones reglamentarias y la práctica clínica.