Belimumab en trasplante de riñón: un medicamento experimental, ensayo de fase 2 aleatorizado y controlado con placebo

Área de la Ciencia:

• Nefrología
• Inmunología
• El trasplante

Sus antecedentes:

• Las células B y los alloanticuerpos tienen un impacto negativo en la supervivencia del trasplante de riñón.
• Las células B reguladoras están relacionadas con la tolerancia al trasplante.
• El estimulador de linfocitos B dirigido (BLyS) puede ofrecer un nuevo enfoque de inmunoterapia.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la seguridad y la actividad de belimumab, un anticuerpo anti-BLyS, en pacientes trasplantados de riñón.
• Evaluar el efecto de belimumab sobre la generación de IgG de-novo y las células B reguladoras.
• Para determinar si el belimumab tiene un impacto en la concentración ingenua de células B.

Principales métodos:

• Se realizó un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de fase 2.
• Los pacientes adultos con trasplante de riñón recibieron inmunosupresión estándar más belimumab o placebo.
• Los parámetros de valoración co-primarios fueron la seguridad y el cambio en las células B ingenuas desde el inicio hasta las 24 semanas.

Principales resultados:

• 28 pacientes fueron asignados al azar; 25 fueron incluidos en la población de intención de tratamiento modificada.
• Las reacciones adversas fueron similares entre los grupos; las infecciones graves fueron menores en el grupo de belimumab (8% frente a 38%).
• Belimumab no redujo significativamente las células B ingenuas (diferencia media ajustada -34,4 células/μL).

Conclusiones:

• Belimumab puede ser una adición beneficiosa a la inmunosupresión estándar en el trasplante renal.
• No se observó un aumento importante en el riesgo de infección con belimumab.
• Belimumab puede ofrecer beneficios potenciales para la alloinmunidad humoral en pacientes trasplantados de riñón.