Efecto de la linagliptina frente al placebo en eventos cardiovasculares graves en adultos con diabetes tipo 2 y alto...

Área de la Ciencia:

• Medicina cardiovascular
• Nefrología
• Endocrinología

Sus antecedentes:

• La diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) aumenta significativamente el riesgo cardiovascular.
• Los inhibidores existentes de la dipeptidilpeptidasa 4 (DPP-4) muestran seguridad cardiovascular, pero los ensayos a menudo excluyen a los pacientes de alto riesgo con enfermedad renal crónica (ERC).
• Es necesario evaluar los inhibidores de la DPP-4 en pacientes con DM2 con riesgo cardiovascular y renal sustancial.

Objetivo del estudio:

• Evaluar los resultados cardiovasculares (CV) y renales de la linagliptina, un inhibidor de la DPP-4, en pacientes con diabetes tipo 2 (DMT2) con alto riesgo de eventos cardiovasculares y renales.
• Determinar la no inferioridad de linagliptina en comparación con el placebo con respecto a los eventos adversos cardiovasculares importantes.

Principales métodos:

• Un ensayo multicéntrico aleatorizado, controlado con placebo, en el que participaron adultos con DM2, alto riesgo cardiovascular (antecedentes de enfermedad vascular, albúmina alta) y alto riesgo renal (reducción de la eGFR, albúmina).
• Los participantes recibieron linagliptina (5 mg diarios) o placebo, además de la atención estándar, durante una mediana de seguimiento de 2,2 años.
• El criterio de valoración primario: compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal. Endpoint secundario: composición de muerte renal, enfermedad renal en estadio terminal (ESRD) o disminución sostenida del eGFR del 40%.

Principales resultados:

• La linagliptina no fue inferior al placebo para el resultado cardiovascular compuesto primario (razón de riesgo [RH], 1,02; IC del 95%, 0,89-1,17; P < 0,001 para la no inferioridad).
• La incidencia del resultado cardiovascular primario fue del 12,4% con linagliptina frente al 12,1% con placebo.
• No se observaron diferencias significativas en el resultado compuesto renal (RH, 1, 04; IC del 95%, 0, 89-1, 22; P = 0, 62), que ocurrieron en el 9, 4% del grupo de linagliptina y en el 8, 8% del grupo de placebo.

Conclusiones:

• En adultos con DM2 y alto riesgo cardiovascular y renal, la linagliptina añadida a la atención habitual demostró no ser inferior al placebo para los eventos cardiovasculares adversos mayores durante una mediana de 2, 2 años.
• La linagliptina no tuvo un impacto significativo en los resultados renales en comparación con el placebo en esta cohorte de alto riesgo.
• El estudio proporciona pruebas de la seguridad cardiovascular de la linagliptina en una población con comorbilidades significativas.