Efectos de la fluoxetina en los resultados funcionales después de un accidente cerebrovascular agudo (FOCUS): ensayo...

Área de la Ciencia:

• Neurología
• Farmacología
• Ensayos clínicos

Sus antecedentes:

• En ensayos previos de pequeño tamaño se sugirió que la fluoxetina podría mejorar la recuperación funcional después de un accidente cerebrovascular.
• El ensayo FOCUS fue diseñado para evaluar con precisión estos beneficios potenciales.

Objetivo del estudio:

• Para determinar si la administración diaria de fluoxetina mejora los resultados funcionales en pacientes después de un accidente cerebrovascular agudo.
• Evaluar los efectos de la fluoxetina en la depresión pos-accidente cerebrovascular y otros eventos adversos.

Principales métodos:

• Un ensayo pragmático, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en el que participaron 3127 pacientes a los 15 días del inicio del ictus.
• Los pacientes recibieron fluoxetina 20 mg o placebo diariamente durante 6 meses, con el estado funcional evaluado utilizando la escala de Rankin modificada (mRS) a los 6 meses.

Principales resultados:

• No hubo diferencias significativas en el estado funcional (mRS) a los 6 meses entre los grupos de fluoxetina y placebo (p=0, 439).
• La fluoxetina redujo significativamente la incidencia de nuevas depresiones (13,43% frente a 17,21%, p=0,0033).
• La fluoxetina se asoció con una mayor tasa de fracturas óseas (2,88% frente a 1,47%, p=0,0070).

Conclusiones:

• La fluoxetina diaria durante 6 meses después del accidente cerebrovascular no mejora los resultados funcionales.
• La reducción observada en la depresión es compensada por un mayor riesgo de fracturas óseas.
• La evidencia actual no apoya el uso rutinario de fluoxetina para la recuperación funcional o la prevención de la depresión después de un accidente cerebrovascular.