Evaluación de Macitentan en pacientes con síndrome de Eisenmenger

Área de la Ciencia:

• Cardiología
• Pulmonología
• Farmacología

Sus antecedentes:

• El síndrome de Eisenmenger implica hipertensión pulmonar grave por enfermedad cardíaca congénita con derivación de derecha a izquierda.
• En el estudio MAESTRO se investigó el macitentano, un antagonista de los receptores de la endotelina, para el tratamiento del síndrome de Eisenmenger.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la eficacia y seguridad de macitentan en la mejora de la capacidad de ejercicio en pacientes con síndrome de Eisenmenger.
• Evaluar el efecto del macitentano en la clase funcional, los niveles de NT-proBNP y la hemodinámica.

Principales métodos:

• Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de fase III de 16 semanas.
• 226 pacientes (mayores de 12 años, de la clase funcional II-III de la OMS) recibieron macitentan 10 mg al día o placebo.
• Endpoint primario: cambio en la distancia a pie de 6 minutos; secundario: cambio en la clase funcional de la OMS.

Principales resultados:

• Macitentan no mejoró significativamente la distancia recorrida a pie en 6 minutos en comparación con el placebo (diferencia media -4,7 m, P=0,612).
• No hay diferencias significativas en la mejora de la clase funcional de la OMS entre los grupos (OR 0,53).
• Macitentan redujo los niveles de NT-proBNP y el índice de resistencia vascular pulmonar (PVRi) en análisis exploratorios.

Conclusiones:

• Macitentan no demostró superioridad con respecto al placebo para mejorar la capacidad de ejercicio en el síndrome de Eisenmenger.
• Aunque las medidas exploratorias como el NT-proBNP y el PVRi muestran potencial, no se cumplió el criterio primario.