Frecuencia, variación regional y predictores de la causa indeterminada de muerte en ensayos clínicos...

Área de la Ciencia:

• Cardiología
• Ensayos clínicos
• Salud pública

Sus antecedentes:

• Los ensayos clínicos cardiometabólicos utilizan con frecuencia resultados compuestos que incluyen la muerte cardiovascular.
• La adjudicación central de la causa de la muerte es práctica estándar, pero ocurren causas indeterminadas.
• No se ha evaluado sistemáticamente la prevalencia de causas de muerte no determinadas en estos ensayos.

Objetivo del estudio:

• Determinar la prevalencia de causas de muerte no determinadas en ensayos clínicos cardiometabólicos.
• Para identificar los factores asociados con las causas de muerte no determinadas.
• Proporcionar un punto de referencia para evaluar la calidad de los datos de los ensayos clínicos.

Principales métodos:

• Análisis de los datos de 9 ensayos clínicos cardiometabólicos globales (2009-2017) con la causa de muerte adjudicada.
• Cálculo de las proporciones de muertes cardiovasculares, no cardiovasculares y no determinadas.
• Regresión logística para identificar predictores a nivel de paciente y ensayo de causa indeterminada de muerte.

Principales resultados:

• De las 9.259 muertes en 127.049 participantes, el 15,6% (1447 muertes) fueron de causa indeterminada.
• Se observó variabilidad en las tasas de mortalidad indeterminadas en todas las áreas terapéuticas, regiones y años de publicación.
• Los factores asociados con una mayor probabilidad de muerte indeterminada incluyeron ensayos de síndrome coronario agudo / fibrilación auricular, mayor tiempo hasta la muerte, año de publicación reciente, inscripción en América del Norte, sexo femenino y mayor edad.

Conclusiones:

• Alrededor del 16% de las muertes en los principales ensayos cardiometabólicos tenían causas indeterminadas.
• Esta prevalencia ofrece una línea de base para la evaluación de la calidad en los informes de ensayos clínicos.
• Los hallazgos pueden orientar las mejoras operativas para minimizar las muertes indeterminadas en futuras investigaciones.