Eficacia y seguridad de la cirugía mínimamente invasiva con trombólisis en la evacuación de hemorragias intracerebrales (MISTIE III): ensayo aleatorizado, controlado, abierto, punto final ciego de fase 3
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Resumen
Este resumen es generado por máquina.La evacuación mínimamente invasiva del catéter seguida de trombólisis (MISTIE) no mejoró los resultados funcionales en pacientes con hemorragia intracerebral. Sin embargo, el procedimiento MISTIE fue adoptado con seguridad por los cirujanos en el ensayo.
Área De La Ciencia
- Neurología
- Neurocirugía
- Medicina de cuidados intensivos
Sus Antecedentes
- El accidente cerebrovascular agudo por hemorragia intracerebral supratentorial tiene una morbilidad y mortalidad significativas.
- La craneotomía abierta tradicional para la evacuación de hematomas no ha mostrado ningún beneficio en ensayos aleatorios.
- El procedimiento MISTIE tiene como objetivo reducir el tamaño del coágulo para mejorar los resultados del paciente.
Objetivo Del Estudio
- Evaluar si la evacuación de catéter mínimamente invasiva seguida de trombólisis (MISTIE) mejora los resultados funcionales en pacientes con hemorragia intracerebral.
- Evaluar la eficacia y la seguridad del procedimiento MISTIE en comparación con la atención médica estándar.
- Determinar si MISTIE puede reducir el tamaño del coágulo a 15 mL o menos.
Principales Métodos
- Un ensayo de fase 3 (MISTIE III) abierto y ciego en el que participaron 506 pacientes en 78 hospitales.
- Los pacientes con hemorragia intracerebral supratentorial espontánea (≥30 mL) fueron asignados al azar a MISTIE o a la atención estándar.
- El resultado primario fue un buen resultado funcional (puntuación 0-3 en la escala de Rankin modificada a los 365 días), analizado en la población de intención de tratamiento modificada (mITT).
Principales Resultados
- El grupo MISTIE mostró una diferencia de riesgo ajustada no significativa del 4% (IC del 95% -4 a 12; p=0,33) para un buen resultado funcional en comparación con la atención estándar.
- Los análisis de sensibilidad indicaron una mejora significativa en la reducción de la discapacidad grave (mRS > 5 vs ≤ 5; p=0· 03) con MISTIE.
- La mortalidad temprana a los 7 días fue significativamente menor en el grupo MISTIE (p=0·02), aunque la mortalidad a los 30 días no fue significativamente diferente (p=0·07).
- Las tasas de sangrado sintomático e infecciones cerebrales fueron similares; sin embargo, los eventos adversos graves fueron significativamente más altos en el grupo MISTIE (p=0·012).
Conclusiones
- El procedimiento MISTIE no mejoró significativamente la proporción de pacientes que obtuvieron buenos resultados funcionales para hemorragias intracerebrales de moderadas a grandes.
- El procedimiento MISTIE demostró ser seguro y fue adoptado con éxito por los cirujanos participantes.
- Puede ser necesaria una investigación adicional para refinar la selección de pacientes o las técnicas de procedimiento para MISTIE en el tratamiento de la hemorragia intracerebral.
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