Evaluación de la estrategia de evaluación y mitigación de riesgos de la FDA para los productos transmucosales de...

Área de la Ciencia:

• Farmacología
• Seguridad de las drogas
• Ciencias de la regulación

Sus antecedentes:

• Los fentanilos de liberación inmediata transmucosa (TIRF) están indicados únicamente para el dolor por cáncer en pacientes tolerantes a los opiáceos.
• Se implementó una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para evitar la prescripción inadecuada de TIRF.

Objetivo del estudio:

• Evaluar las evaluaciones de los conocimientos de los farmacéuticos, los prescriptores y los pacientes sobre el uso adecuado de TIRF.
• Evaluar si el programa REMS alcanzó sus objetivos utilizando datos de reclamaciones.
• Para caracterizar la respuesta de la FDA a las evaluaciones de REMS.

Principales métodos:

• Análisis cualitativo de 4877 páginas de documentos de la FDA (2012-2017).
• Incluidos los informes de evaluación de REMS, las evaluaciones de la FDA y la correspondencia de patrocinadores de la FDA.
• Utilizó las solicitudes de la Ley de Libertad de Información (FOIA).

Principales resultados:

• Se identificaron tasas sustanciales de uso inadecuado de TIRF a través de datos de reclamaciones y encuestas.
• Los prescriptores y los pacientes con frecuencia no entendían o informaban erróneamente las indicaciones apropiadas de TIRF.
• A pesar de los problemas identificados, se hicieron pocos cambios sustanciales en el programa REMS.

Conclusiones:

• Las encuestas indicaron en general un alto conocimiento de la prescripción adecuada de TIRF.
• Los análisis basados en las reclamaciones revelaron tasas sustanciales de uso inadecuado del TIRF.
• La FDA no requirió modificaciones significativas en el programa TIRF REMS.