Efecto del enjuague bucal de doxepina o del enjuague bucal de difenhidramina- lidocaína- antiácido frente al placebo en el dolor de la mucositis oral relacionado con la radioterapia: ensayo clínico aleatorizado de la Alliance A221304
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Resumen
Este resumen es generado por máquina.Los enjuagues bucales de doxepina y difenhidramina-lidocaína redujeron el dolor de la mucositis oral inducida por la radioterapia de cabeza y cuello. Sin embargo, el alivio del dolor fue menor que la diferencia clínicamente importante mínima, lo que justifica más investigación.
Área De La Ciencia
- En el campo de la oncología
- La radioterapia
- Farmacología
Sus Antecedentes
- La mucositis oral es un efecto secundario común y debilitante de la radioterapia de cabeza y cuello.
- Los tratamientos existentes para el dolor de la mucositis oral incluyen enjuague bucal difenhidramina-lidocaína-antiácido.
- El enjuague bucal de Doxepin ha mostrado potencial para reducir el dolor relacionado con la mucositis oral.
Objetivo Del Estudio
- Comparar la eficacia del enjuague bucal con doxepina frente al enjuague bucal con difenhidramina-lidocaína-antacida en el tratamiento del dolor relacionado con la mucositis oral.
- Evaluar el efecto de estos enjuagues bucales en comparación con el placebo en un ensayo aleatorizado.
Principales Métodos
- Un ensayo aleatorizado de fase 3 en el que participaron 275 pacientes sometidos a radioterapia de cabeza y cuello con dolor significativo por mucositis oral.
- Los pacientes fueron asignados al azar para recibir un enjuague bucal de doxepina, un enjuague bucal de difenhidramina-lidocaína-antiácido o un placebo.
- La reducción del dolor se midió durante las 4 horas posteriores a una dosis única, con resultados secundarios que incluían efectos secundarios como somnolencia y alteraciones del gusto.
Principales Resultados
- Tanto el enjuague bucal con doxepina como el con difenhidramina-lidocaína-antiácido redujeron significativamente el dolor de la mucositis oral en comparación con el placebo (reducción de 2,9 y 3,0 puntos, respectivamente).
- La reducción del dolor observada fue inferior a la diferencia mínima clínicamente importante de 3,5 puntos.
- El enjuague bucal con Doxepin se asoció con un aumento de la somnolencia, el sabor desagradable y las sensaciones de picor/ quemazón en comparación con el placebo.
Conclusiones
- Los enjuagues bucales de doxepina y difenhidramina-lidocaína ofrecen un alivio significativo del dolor a corto plazo para la mucositis oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
- La magnitud del alivio del dolor no alcanzó el umbral de importancia clínica.
- Se requiere una investigación adicional para determinar la eficacia a largo plazo y los perfiles de seguridad de ambas intervenciones de enjuague bucal.
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