Efecto de la aplicación de protector solar en condiciones de uso máximo en la concentración plasmática de los...

Área de la Ciencia:

• Dermatología y farmacología
• Toxicología y seguridad de los medicamentos

Sus antecedentes:

• La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) requiere evaluaciones toxicológicas no clínicas para los ingredientes activos de los protectores solares con una absorción sistémica superior a 0,5 ng/mL.
• La comprensión de la absorción sistémica es crucial para evaluar la seguridad de los protectores solares y el cumplimiento normativo.

Objetivo del estudio:

• Determinar la absorción sistémica de cuatro principios activos (avobenzona, oxibenzona, octocrileno y ecamsula) en los protectores solares disponibles en el mercado.
• Para evaluar si estos ingredientes alcanzan concentraciones plasmáticas que activan los requisitos de prueba de toxicología no clínica de la FDA.

Principales métodos:

• Se realizó un ensayo clínico aleatorizado en el que participaron 24 voluntarios sanos.
• Los participantes aplicaron una de las cuatro formulaciones de protector solar (dos aerosoles, una loción, una crema) en condiciones de uso máximo (2 mg / cm2 al 75% de la superficie corporal, cuatro veces al día durante cuatro días).
• Se tomaron muestras de sangre durante siete días para medir las concentraciones plasmáticas de los principios activos.

Principales resultados:

• Los cuatro ingredientes activos del protector solar (avobenzona, oxibenzona, octocrileno y ecamsula) fueron absorbidos sistémicamente.
• Las concentraciones plasmáticas de todos los ingredientes excedieron el umbral de la FDA de 0,5 ng/mL después de cuatro aplicaciones en el día 1.
• La erupción fue el evento adverso más común, ocurriendo en un participante por grupo de protector solar.

Conclusiones:

• La absorción sistémica de los ingredientes de los protectores solares en condiciones de uso máximo excedió los umbrales de la FDA, lo que indica la necesidad de realizar más evaluaciones de seguridad.
• Si bien se detectó absorción, estos hallazgos no sugieren que las personas deban evitar el uso de protector solar.
• Se necesitan estudios adicionales para determinar la importancia clínica de estas concentraciones sistémicas.