Definición de alto riesgo de hemorragia en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea

Área de la Ciencia:

• Cardiología
• Ensayos clínicos
• Reglamento de los productos sanitarios

Sus antecedentes:

• La falta de una definición estandarizada para el alto riesgo de hemorragia (HBR) en la intervención coronaria percutánea (PCI) dificulta los ensayos clínicos y la toma de decisiones.
• La identificación y el manejo de pacientes con HBR son críticos para los procedimientos de PCI.

Objetivo del estudio:

• Desarrollar una definición de consenso para los pacientes con alto riesgo de hemorragia sometidos a PCI.
• Proporcionar consistencia para el diseño de ensayos clínicos, la interpretación de los datos y la revisión reglamentaria.

Principales métodos:

• Convocó al Consorcio de Investigación Académica para el Alto Riesgo de Sangrado (ARC-HBR), compuesto por expertos internacionales, autoridades reguladoras y observadores de la industria.
• Realizó dos reuniones de consenso en abril de 2018 (Washington, DC) y octubre de 2018 (París, Francia).
• Se examinaron las pruebas disponibles para establecer una definición pragmática de HBR.

Principales resultados:

• Desarrolló una definición de consenso para pacientes con alto riesgo de hemorragia sometidos a PCI.
• La definición tiene como objetivo estandarizar la identificación de pacientes con HBR en ensayos clínicos.

Conclusiones:

• La definición de consenso ARC-HBR propuesta ofrece un enfoque pragmático para identificar consistentemente a los pacientes con HBR.
• Esta definición mejorará la coherencia de los ensayos clínicos, la toma de decisiones sobre la ayuda y apoyará la revisión reguladora de las intervenciones de ICP.