Pruebas cardiovasculares diseñadas de no inferioridad en las revistas de mayor impacto

Área de la Ciencia:

• Medicina cardiovascular
• Metodología de los ensayos clínicos
• Evaluación de la investigación médica

Sus antecedentes:

• Los ensayos de no inferioridad son cada vez más comunes en la investigación cardiovascular.
• La calidad metodológica de estos ensayos no se conoce bien.
• Este estudio evalúa ensayos cardiovasculares de no inferioridad en las principales revistas médicas.

Objetivo del estudio:

• Caracterizar la calidad metodológica de los ensayos cardiovasculares de no inferioridad.
• Para identificar las características que pueden sesgar los resultados hacia la no inferioridad.
• Examinar las normas de presentación de informes y las tendencias temporales en estos ensayos.

Principales métodos:

• Ensayos de no inferioridad cardiovascular identificados publicados en JAMA, Lancet o NEJM (1990-2016).
• Datos extraídos sobre los márgenes de no inferioridad, el éxito del estudio y los posibles factores de sesgo (mayores y menores).
• Dos revisores independientes evaluaron los datos en cuanto a las limitaciones metodológicas y de presentación de informes.

Principales resultados:

• Se identificaron 111 ensayos; los márgenes de no inferioridad variaron ampliamente.
• 86 ensayos afirmaron la no inferioridad, pero 23 no la lograron.
• Sólo el 7% de los ensayos tenían un bajo riesgo para todos los factores de sesgo; los problemas comunes incluían la falta de confirmación del análisis de intención de tratar/por protocolo y los márgenes injustificados.
• La publicación de ensayos aumentó con el tiempo, y los ensayos más recientes mostraron un menor riesgo de limitaciones.

Conclusiones:

• Los ensayos de no inferioridad en revistas de alto impacto con frecuencia afirman no inferioridad, pero a menudo tienen limitaciones metodológicas y de presentación de informes.
• La variabilidad de los márgenes de no inferioridad y los sesgos potenciales pueden afectar a la fiabilidad de las conclusiones de los ensayos.
• Si bien los ensayos recientes muestran una mejor calidad, una evaluación cuidadosa de las limitaciones es crucial para interpretar los resultados.