Terapia triple con un solo inhalador extrafino en asma no controlada (TRIMARAN y TRIGGER): dos ensayos de fase 3...

Área de la Ciencia:

• Medicina de las vías respiratorias
• Ensayos clínicos
• Farmacología

Sus antecedentes:

• No hay estudios previos que hayan evaluado el tratamiento triple con un solo inhalador para el tratamiento del asma.
• Esta investigación aborda la brecha de eficacia para el dipropionato de beclometasona extrafina (BDP), el fumarato de formoterol (FF) y el tratamiento combinado con glicopirrónio (G).
• El estudio investiga los beneficios de la adición de un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) al tratamiento con corticosteroides inhalados (ICS) y β2-agonistas de acción prolongada (LABA).

Objetivo del estudio:

• Evaluar la eficacia del tratamiento triple con un solo inhalador (BDP/FF/G) en comparación con el tratamiento dual (BDP/FF) en adultos con asma no controlada.
• Evaluar las mejoras en la función pulmonar (FEV1) y la reducción de las tasas de exacerbación.
• Para determinar el perfil de seguridad del régimen de tratamiento triple.

Principales métodos:

• Se llevaron a cabo dos ensayos de fase 3 en grupos paralelos, doble ciego, aleatorizados y controlados con fármacos activos (TRIMARAN y TRIGGER) en múltiples centros internacionales.
• Los pacientes adultos con asma no controlada, previamente tratados con ICS/ LABA, recibieron BDP/ FF/ G o BDP/ FF durante 52 semanas.
• Los parámetros de valoración primarios incluyeron el FEV1 previo a la dosis en la semana 26 y la tasa de exacerbaciones de moderadas a severas durante 52 semanas.

Principales resultados:

• La terapia triple con un solo inhalador (BDP/ FF/ G) mejoró significativamente el FEV1 antes de la dosis en comparación con el BDP/ FF en ambos ensayos (TRIMARAN: +57 ml, TRIGGER: +73 ml).
• Se observó una reducción del 15% en las exacerbaciones de moderadas a severas con BDP/ FF/ G en TRIMARAN (p=0,033), mientras que TRIGGER mostró una reducción del 12% (p=0,11).
• Los perfiles de seguridad fueron comparables, con una baja incidencia de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento y sin muertes relacionadas con el tratamiento.

Conclusiones:

• La terapia triple con un solo inhalador (BDP/FF/G) es eficaz para mejorar la función pulmonar en adultos con asma no controlada.
• La adición de glicopirrónio a la terapia con BDP/ FF demuestra una tendencia hacia la reducción de las tasas de exacerbación.
• Esta triple terapia representa una opción de tratamiento segura y eficaz para los pacientes que necesitan un mejor control del asma.