Los ensayos clínicos habilitados por la tecnología: Transformando la generación de evidencia médica

Área de la Ciencia:

• Ensayos clínicos
• Informática de la salud
• Biotecnología

Sus antecedentes:

• Los ensayos controlados aleatorios tradicionales se enfrentan a una creciente complejidad y costos, lo que dificulta el desarrollo de fármacos y dispositivos.
• Las tecnologías emergentes como los registros electrónicos de salud (EHR), las aplicaciones móviles y los dispositivos portátiles ofrecen oportunidades para mejorar la eficiencia y el pragmatismo de los ensayos clínicos.

Objetivo del estudio:

• Explorar la aplicación de las tecnologías de EHR, móviles y portátiles en ensayos clínicos.
• Identificar cómo estas tecnologías pueden agilizar la ejecución de ensayos y permitir diseños innovadores.
• Determinar los obstáculos a la aplicación y los marcos óptimos de supervisión reglamentaria.

Principales métodos:

• Convocó a un grupo diverso de partes interesadas en octubre de 2018.
• Examinó la aplicación de nuevas tecnologías en las operaciones de ensayos clínicos.
• Evaluación de los beneficios potenciales, los obstáculos a la aplicación y las necesidades reglamentarias.

Principales resultados:

• Las nuevas tecnologías ofrecen un potencial significativo para transformar los ensayos clínicos.
• La racionalización de los componentes de los ensayos y la posibilidad de diseños innovadores son beneficios clave.
• La implementación iterativa, el aprendizaje continuo y los estudios piloto son necesarios para una adopción exitosa.

Conclusiones:

• La integración de EHR, tecnologías móviles y portátiles es muy prometedora para mejorar los ensayos clínicos.
• Es esencial abordar los desafíos de la aplicación y establecer vías regulatorias claras.
• Se recomienda un enfoque gradual basado en el aprendizaje para integrar estos avances en las operaciones de ensayo clínico de rutina.