Quimioterapia adyuvante en el carcinoma urotelial del tracto superior (ensayo POUT): ensayo controlado aleatorizado de fase 3, abierto

Área de la Ciencia:

• Urología
• En el campo de la oncología
• Ensayos clínicos

Sus antecedentes:

• Los carcinomas uroteliales del tracto superior (UTUC) tienen un pronóstico peor que los cánceres de vejiga.
• No existe consenso mundial sobre los beneficios de la quimioterapia adyuvante después de la nefrorrectomía para la UTUC.
• El ensayo POUT investigó la eficacia de la quimioterapia sistémica a base de platino en pacientes con UTUC.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la eficacia de la quimioterapia adyuvante frente a la vigilancia después de la nefrorrectomía para la UTUC.
• Determinar el impacto de la quimioterapia en la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con UTUC.
• Establecer un nuevo estándar potencial de atención para las UTUC avanzadas a nivel local.

Principales métodos:

• Fase 3, ensayo controlado aleatorio abierto en el que participaron 261 pacientes en 71 hospitales del Reino Unido.
• Los participantes fueron asignados al azar 1:1 para recibir cuatro ciclos de cisplatino/carboplatino más quimioterapia o vigilancia con gemcitabina.
• La quimioterapia se inició dentro de los 90 días posteriores a la nefrorrectomía; el objetivo primario fue la supervivencia libre de enfermedad.

Principales resultados:

• La quimioterapia adyuvante mejoró significativamente la supervivencia libre de enfermedad (HR 0,45, p=0, 0001) a los 30,3 meses de seguimiento medio.
• Las tasas de supervivencia sin eventos a los 3 años fueron del 71% con quimioterapia frente al 46% con vigilancia.
• Los acontecimientos adversos de grado 3 o peor ocurrieron en el 44% de los pacientes con quimioterapia frente al 4% en la vigilancia.

Conclusiones:

• La quimioterapia con gemcitabina-platino dentro de los 90 días posteriores a la nefrorrectomía mejora significativamente la supervivencia libre de enfermedad para la UTUC localmente avanzada.
• La quimioterapia adyuvante a base de platino debe considerarse un nuevo estándar de atención para los pacientes con UTUC después de la nefrorrectomía.