Generación de pruebas comparativas sobre nuevos medicamentos y productos antes de su aprobación

Área de la Ciencia:

• Economía de la salud
• Las políticas farmacéuticas
• Reglamento de los productos sanitarios

Sus antecedentes:

• Existen datos comparativos limitados para los nuevos medicamentos y dispositivos médicos en el momento de la aprobación reglamentaria en Europa y los EE.
• Es posible que los ensayos con comparadores activos existentes no generen datos clínicos o relevantes para las políticas.
• Las vías de aprobación aceleradas en Europa y Estados Unidos pueden reducir aún más la generación de pruebas.

Objetivo del estudio:

• Proponer cinco principios clave para que las agencias reguladoras y los pagadores incentiven a las empresas farmacéuticas y de dispositivos a generar datos comparativos sólidos.
• Asegurar la disponibilidad oportuna de pruebas que apoyen la toma de decisiones informadas para los pacientes, los médicos y los pagadores.
• Abordar la escasez de pruebas comparativas tanto para medicamentos como para dispositivos médicos.

Principales métodos:

• Proponer cinco principios clave para los organismos reguladores (por ejemplo, la Agencia Europea de Medicamentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) y los pagadores.
• Se recomienda un etiquetado mejorado para informar sobre la disponibilidad de datos comparativos.
• Sugiere un uso más selectivo de los programas de aprobación acelerada con datos incompletos.
• Abogar por un mayor uso de ensayos aleatorizados con comparadores activos y metaanálisis en red.
• Proponer incentivos dirigidos por el pagador a través de decisiones de fijación de precios y pagos basadas en un beneficio añadido comprobado.

Principales resultados:

• Los principios propuestos tienen por objeto crear incentivos para la generación de datos comparativos sobre medicamentos y dispositivos.
• La aplicación podría dar lugar a pruebas más significativas para la práctica clínica y la política de salud.
• Asegura la disponibilidad oportuna de pruebas comparativas útiles para la toma de decisiones.

Conclusiones:

• Un enfoque multifacético que involucre a los reguladores, los pagadores y un etiquetado claro es crucial para mejorar la generación de pruebas comparativas.
• Las agencias reguladoras deben ser más juiciosas con las aprobaciones aceleradas y promover diseños de ensayos robustos.
• Los contribuyentes desempeñan un papel importante a la hora de incentivar la generación de pruebas a través de políticas económicas.