Generación de pruebas comparativas sobre nuevos medicamentos y dispositivos después de su aprobación

Área de la Ciencia:

• Productos farmacéuticos y productos sanitarios
• Ciencias de la regulación
• Investigación clínica

Sus antecedentes:

• Con frecuencia persisten lagunas de evidencia para los medicamentos y los dispositivos después de la aprobación de la comercialización.
• La investigación actual posterior a la comercialización a menudo está fragmentada, con estudios que carecen de comparadores activos, resultados relevantes para el paciente o finalización oportuna.
• Los requisitos reglamentarios para los estudios posteriores a la comercialización pueden no abordar adecuadamente las limitaciones presentes en la entrada en el mercado.

Objetivo del estudio:

• Proponer siete principios rectores para que los fabricantes de productos farmacéuticos y de dispositivos generen datos comparativos después de su comercialización.
• Incentivar la resolución oportuna de cuestiones clave sin respuesta en relación con los perfiles de riesgo-beneficio de los medicamentos y los dispositivos.
• Mejorar la calidad y relevancia de la evidencia posterior a la comercialización.

Principales métodos:

• Desarrollo de un conjunto de siete principios rectores clave para la generación de pruebas posteriores a la comercialización.
• El énfasis en los organismos reguladores, las organizaciones de evaluación de la tecnología de la salud y los pagadores para crear planes de evidencia personalizados.
• Propuesta de diseños de estudio jerárquicos que prioricen los ensayos aleatorios con comparadores activos.

Principales resultados:

• Los principios abogan por planes de generación de pruebas personalizados que aborden las limitaciones de los datos previos a la aprobación.
• Priorizar los ensayos aleatorizados con comparadores activos para evaluar el beneficio clínico neto.
• Recomendaciones para limitar los estudios no aleatorios y mejorar la eficiencia de los ensayos mediante diseños innovadores.
• Solicitud de inversión gubernamental en redes de investigación y sistemas de datos.
• Abogar por incentivos y sanciones financieras para garantizar la generación de datos.

Conclusiones:

• La aplicación de los principios propuestos puede incentivar a los fabricantes a producir datos post-comercialización comparativos de alta calidad.
• Abordar las lagunas de la evidencia en la fase posterior a la comercialización es crucial para una evaluación precisa del beneficio-riesgo de los medicamentos y dispositivos.
• Los esfuerzos de colaboración entre los reguladores, la industria y los pacientes son esenciales para la investigación oportuna y relevante posterior a la aprobación.