La mortalidad y los dispositivos recubiertos de paclitaxel: un metanálisis de los datos de cada paciente

Área de la Ciencia:

• Medicina cardiovascular
• Cardiología intervencionista
• Seguridad de los dispositivos médicos

Sus antecedentes:

• Los dispositivos que contienen paclitaxel (PTXD) se utilizan para tratar la enfermedad arterial periférica femoropolítica sintomática, reduciendo las tasas de reintervención.
• Las preocupaciones sobre el aumento de la mortalidad tardía asociada con los PTXD han sido planteadas por anteriores metanálisis de datos agregados.
• Se necesita un metanálisis de los datos de cada paciente para evaluar definitivamente el riesgo de mortalidad asociado al PTXD.

Objetivo del estudio:

• Realizar un metanálisis de los datos de cada paciente para evaluar con precisión el riesgo de mortalidad asociado a los dispositivos que contienen paclitaxel (PTXD).
• Investigar el impacto del uso de PTXD en la supervivencia a largo plazo en pacientes con enfermedad de la arteria periférica femoropolítica.

Principales métodos:

• Los datos de pacientes individuales de 8 ensayos controlados aleatorizados de PTXD fueron agrupados para su análisis.
• Se utilizaron modelos de riesgos proporcionales de Cox para los análisis de la intención de tratar y de los tratados.
• Los análisis secundarios incluyeron datos de estado vital recuperados y mortalidad por causa específica evaluada.

Principales resultados:

• El análisis primario de 2185 sujetos reveló un aumento relativo del 38% en el riesgo de mortalidad (aumento absoluto del 4,6%) a los 5 años con el uso de PTXD.
• La inclusión de los datos de estado vital recuperados mostró un exceso del 27% en el riesgo de mortalidad relativa.
• El riesgo de mortalidad fue elevado en las principales causas de muerte, sin que se identificaran diferencias en los subgrupos ni asociación entre la dosis y la mortalidad.

Conclusiones:

• El metanálisis de los datos de pacientes individuales indica un aumento absoluto del 4,6% en el riesgo de mortalidad asociado a los dispositivos que contienen paclitaxel (PTXD).
• Los hallazgos subrayan la importancia de considerar los riesgos de mortalidad a largo plazo cuando se utilizan PTXD para la enfermedad de la arteria femoroplítea periférica.