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Comparación aleatoria del stent BioFreedom con recubrimiento de biolimus libre de polímero con el stent de polímero biodegradable Sirolimus-Eluting Orsiro en una población de todos los participantes tratados con intervención coronaria percutánea: el ensayo SORT OUT IX

  • 0Department of Cardiology, Odense University Hospital, Denmark (L.O.J., J.E., K.T.V., O.A., K.N.H., A.A., A.J., J.F.L., H.S.H.).
Circulation +

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22 de mayo de 2020

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22 de mayo de 2020

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Resumen

Este resumen es generado por máquina.

El stent BioFreedom no demostró ser no inferior al stent Orsiro para los eventos cardiovasculares adversos importantes en un ensayo de gran tamaño con pacientes. El stent de Orsiro demostró mejores resultados, con menos revascularizaciones de la lesión objetivo.

Área De La Ciencia

  • Cardiología
  • Cardiología intervencionista
  • Dispositivos médicos

Sus Antecedentes

  • El stent BioFreedom, un stent revestido con biolimus A9 sin polímero, ha demostrado superioridad en pacientes con alto riesgo de sangrado en comparación con los stents de metal desnudo.
  • Este estudio tuvo como objetivo comparar el stent BioFreedom con el stent Orsiro, un moderno stent de polímero biodegradable de punta ultrafina que emite sirolimus.

Objetivo Del Estudio

  • Evaluar la no inferioridad del stent BioFreedom en comparación con el stent Orsiro en una población de recién llegados sometidos a intervención coronaria percutánea.

Principales Métodos

  • El ensayo de la Organización Escandinava de Ensayos Aleatorizados con Resultado Clínico IX (SORT OUT IX) fue un ensayo a gran escala, basado en registros, aleatorizado, multicéntrico, a ciego único, de no inferioridad.
  • El criterio primario de valoración fueron los eventos adversos cardiovasculares importantes (muerte cardíaca, infarto de miocardio o revascularización de la lesión objetivo) en el plazo de 1 año, analizados por intención de tratar.
  • El ensayo fue potenciado para evaluar la no inferioridad con un margen de 0,021 para eventos cardiovasculares adversos importantes.

Principales Resultados

  • 3151 pacientes fueron asignados al azar al stent BioFreedom (1572) o al stent Orsiro (1579).
  • Después de 1 año, se produjeron eventos cardiovasculares graves en el 5,0% del grupo BioFreedom frente al 3,7% del grupo Orsiro (diferencia de riesgo absoluto 1,29%, Pnoninferioridad=0,14), no cumpliendo con los criterios de no inferioridad.
  • La revascularización de la lesión objetivo fue significativamente mayor en el grupo BioFreedom (3,5%) en comparación con el grupo Orsiro (1,3%).

Conclusiones

  • El stent libre de polímeros de BioFreedom no cumplió con los criterios de no inferioridad para eventos cardiovasculares adversos importantes en comparación con el stent de Orsiro a los 12 meses.
  • El stent de Orsiro mostró una tasa estadísticamente significativa más baja de revascularización de la lesión objetivo.

Palabras clave: