Estudio de fase I/II de la vacuna de ARN contra la COVID-19 BNT162b1 en adultos

Área de la Ciencia:

• Vacunas y vacunas
• Enfermedades infecciosas
• Inmunología

Sus antecedentes:

• La pandemia de COVID-19, causada por el SARS-CoV-2, requiere el desarrollo urgente de una vacuna.
• BNT162b1 es una vacuna candidata de ARNm dirigida al dominio de unión al receptor del SARS-CoV-2 (RBD).

Objetivo del estudio:

• Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de BNT162b1 en un estudio de escalada de dosis.
• Para determinar la dosis óptima para otros ensayos clínicos.

Principales métodos:

• Un estudio de escalado de dosis, controlado con placebo y sin observación, en el que participaron 45 adultos sanos (18-55 años).
• Los participantes recibieron dos dosis de 10 μg, 30 μg o 100 μg de BNT162b1, separadas por 21 días.
• Se midieron la seguridad, las reacciones locales, los eventos sistémicos y la inmunogenicidad (IgG de unión a la RBD y anticuerpos neutralizantes).

Principales resultados:

• Las reacciones locales y sistémicas fueron dependientes de la dosis, generalmente leves a moderadas y transitorias.
• Las concentraciones de IgG que se unen a la RBD y los títulos de anticuerpos neutralizantes aumentaron con la dosis y después de la segunda vacunación.
• El promedio geométrico de los títulos neutralizantes alcanzó de 1,9 a 4,6 veces el de los sueros de convalecencia.
• La dosis de 100 μg no fue avanzada debido al aumento de la reactogenicidad sin ganancias significativas de inmunogenicidad sobre la dosis de 30 μg.

Conclusiones:

• BNT162b1 exhibe un perfil de seguridad dependiente de la dosis e induce una inmunogenicidad robusta.
• La dosis de 30 μg demostró un equilibrio favorable de reactividad e inmunogenicidad.
• Estos hallazgos apoyan la evaluación adicional de BNT162b1 como candidato a la vacuna contra el COVID-19.