Evaluación de los resultados primarios de un dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo de nueva...

Área de la Ciencia:

• Cardiología
• Dispositivos médicos
• Prevención de la trombosis

Sus antecedentes:

• La oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAA) es una alternativa a la anticoagulación oral para reducir el riesgo tromboembólico en la fibrilación auricular no valvular (FA).
• El dispositivo WATCHMAN, aprobado en 2015, es el principal dispositivo de cierre de LAA utilizado en los Estados Unidos.
• El estudio PINNACLE FLX investigó el dispositivo WATCHMAN FLX de próxima generación.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de cierre WATCHMAN FLX LAA
• Evaluar su idoneidad como alternativa no farmacéutica para pacientes con FA no valvular.
• Determinar si el producto cumple los objetivos de seguridad y eficacia predefinidos.

Principales métodos:

• Estudio prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico de la FDA de los Estados Unidos.
• Punto final primario de seguridad: combinación de muerte, accidente cerebrovascular, embolia sistémica o eventos relacionados con el dispositivo o el procedimiento en los 7 días posteriores al procedimiento.
• Punto final primario de eficacia: cierre exitoso del LAA (flujo peri-dispositivo ≤5 mm) evaluado por ecocardiografía a los 12 meses.

Principales resultados:

• Se incluyeron 400 pacientes; edad media de 73,8 años, puntuación CHA2DS2-VASc media de 4,2.
• La incidencia del criterio primario de seguridad fue del 0,5% (objetivo de rendimiento del 4,2%), P< 0, 0001.
• La incidencia del objetivo primario de eficacia (cierre de la AAL) fue del 100% (objetivo de rendimiento del 97,0%), P< 0, 0001.

Conclusiones:

• El cierre de LAA de próxima generación con el dispositivo WATCHMAN FLX demostró una baja incidencia de eventos adversos.
• Se observaron altas tasas de cierre anatómico exitoso de LAA.
• El dispositivo cumplió con sus objetivos de rendimiento de seguridad y eficacia predefinidos.