Efecto de la ranitidina oral en la excreción urinaria de N-nitrosodimetilamina (NDMA): un ensayo clínico aleatorizado

Área de la Ciencia:

• Farmacología
• Toxicología
• Investigación en ensayos clínicos

Sus antecedentes:

• Las preocupaciones con respecto a la contaminación por N-nitrosodimetilamina (NDMA) en la ranitidina llevaron a un escrutinio regulatorio.
• Un estudio previo sugirió que la ranitidina podría aumentar la excreción de NDMA, lo que provocó una investigación adicional.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la excreción urinaria de N-nitrosodimetilamina (NDMA) a las 24 horas después de la administración oral de ranitidina frente al placebo.
• Evaluar la conversión potencial de la ranitidina en NDMA en participantes sanos bajo condiciones dietéticas controladas.

Principales métodos:

• Un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que participaron 18 participantes sanos.
• Los participantes recibieron ranitidina (300 mg) o placebo durante los períodos con dietas sin carne curada y con carne curada.
• Se recogieron muestras de orina de 24 horas para medir la excreción de NDMA.

Principales resultados:

• No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la excreción de NDMA en orina durante 24 horas entre los grupos de ranitidina y placebo.
• Esto fue cierto tanto para las condiciones de la dieta de carnes no curadas como de carnes curadas.
• No se han notificado reacciones adversas graves relacionadas con el medicamento.

Conclusiones:

• Los hallazgos del estudio no apoyan la hipótesis de que la ranitidina se convierta en NDMA en una población general sana.
• La ranitidina (300 mg) no aumentó significativamente la excreción urinaria de NDMA en comparación con el placebo.
• Es posible que se justifiquen investigaciones adicionales para explorar la formación de NDMA en subpoblaciones específicas o en condiciones diferentes.