Vigilancia de eventos adversos después de la vacunación con ARNm contra la COVID-19

Área de la Ciencia:

• Salud pública
• Vacunas y vacunas
• Epidemiología

Sus antecedentes:

• Asegurar la seguridad de las vacunas contra la COVID-19 es primordial para mantener la confianza pública e informar las políticas de salud.
• Los sistemas sólidos de vigilancia de la seguridad son esenciales para el seguimiento de los receptores de la vacuna y la detección de posibles eventos adversos.

Objetivo del estudio:

• Para llevar a cabo un análisis interino de los datos de seguridad de la vacuna COVID-19 utilizando una población grande y diversa.
• Para monitorear la incidencia de 23 resultados de salud graves después de la vacunación con ARNm COVID-19.
• Para comparar el riesgo de resultados específicos en los 21 días posteriores a la vacunación frente a un período posterior (22-42 días).

Principales métodos:

• Utilizó datos del Datalink de Seguridad de Vacunas, monitoreando a más de 10 millones de personas elegibles para la vacuna.
• Datos administrativos empleados actualizados semanalmente, complementados por revisiones de registros médicos para resultados seleccionados.
• Comparación de las tasas de incidencia de resultados graves entre un intervalo de riesgo (1-21 días después de la vacunación) y un intervalo de comparación (22-42 días después de la vacunación) utilizando la regresión de Poisson.

Principales resultados:

• No se observó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de resultados graves seleccionados en los 1 a 21 días posteriores a la vacunación en comparación con los 22 a 42 días.
• Los resultados específicos como el accidente cerebrovascular isquémico, la apendicitis y el infarto agudo de miocardio no mostraron diferencias significativas en la incidencia entre los intervalos de riesgo y de comparación.
• La incidencia de anafilaxia confirmada fue baja, con 4,8 casos por millón para BNT162b2 y 5,1 para mRNA-1273.

Conclusiones:

• Los datos provisionales de vigilancia de seguridad sugieren que las vacunas de ARNm COVID-19 no están asociadas con una incidencia significativamente mayor de los resultados graves monitoreados en el período posterior a la vacunación.
• Si bien los intervalos de confianza para algunos resultados fueron amplios, lo que indica la necesidad de más datos, los hallazgos actuales respaldan el perfil de seguridad de estas vacunas.
• La supervisión continua de la seguridad es crucial para perfeccionar aún más la comprensión de la seguridad de las vacunas y abordar cualquier preocupación emergente.