Tirzepatida versus insulina glargina en la diabetes tipo 2 y el aumento del riesgo cardiovascular (SURPASS-4): ensayo...

Área de la Ciencia:

• Endocrinología y Metabolismo
• Medicina cardiovascular
• Farmacología

Sus antecedentes:

• Evaluación de la eficacia y la seguridad cardiovascular de la tirzepatida, un nuevo agonista dual de los receptores GIP y GLP-1.
• Comparación de la tirzepatida con la insulina glargina en adultos con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular.
• Centrándose en pacientes insuficientemente controlados con medicamentos para bajar la glucosa.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la eficacia de la tirzepatida en la reducción de los niveles de HbA1c en comparación con la insulina glargina.
• Evaluar el perfil de seguridad cardiovascular de la tirzepatida en una población de alto riesgo.
• Para determinar la incidencia de la hipoglucemia con tirzepatida frente a la insulina glargina.

Principales métodos:

• Estudio de fase 3, abierto, de grupos paralelos con 2002 participantes asignados aleatoriamente (1:1:1:3) a la tirzepatida (5, 10 o 15 mg) o a la insulina glargina.
• Endpoint primario: no inferioridad de la tirzepatida (10 o 15 mg) frente a la glargina en el cambio de la HbA1c respecto al valor basal a las 52 semanas.
• La evaluación de seguridad incluyó eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE-4) e hipoglucemia durante hasta 104 semanas.

Principales resultados:

• La tirzepatida (10 mg y 15 mg) logró una reducción de la HbA1c significativamente mayor (-2,43% y -2,58%) frente a la glargina (-1,44%) a las 52 semanas, cumpliendo con la no inferioridad.
• Las reacciones adversas incluyeron mayores tasas de náuseas, diarrea y disminución del apetito con tirzepatida, en su mayoría leves a moderadas.
• La incidencia de hipoglucemia fue menor con tirzepatida (6- 9%) en comparación con glargina (19%). No se observó aumento de los eventos de MACE-4 con tirzepatida (HR 0, 74).

Conclusiones:

• La tirzepatida demostró una reducción superior de la HbA1c y un menor riesgo de hipoglucemia en comparación con la insulina glargina en pacientes con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular.
• El tratamiento con tirzepatida se asoció con un perfil de seguridad cardiovascular favorable, no mostrando un exceso de riesgo cardiovascular.
• El agonista dual del receptor GIP/GLP-1 ofrece una opción de tratamiento clínicamente significativa para esta población de pacientes.