Inmunoglobulina hiperinmune para pacientes hospitalizados con COVID-19 (ITAC): un ensayo aleatorizado de fase 3,...

Área de la Ciencia:

• Inmunología
• Enfermedades infecciosas
• Ensayos clínicos

Sus antecedentes:

• La inmunoterapia pasiva con inmunoglobulina intravenosa hiperinmune (hIVIG) de donantes recuperados es un tratamiento potencial para el SARS-CoV-2.
• Existen datos limitados de ensayos clínicos aleatorizados para hIVIG en el tratamiento de COVID-19.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la eficacia y seguridad de hIVIG en comparación con el placebo en pacientes hospitalizados con COVID-19.
• Evaluar los resultados sobre la base de los parámetros ordinarios y las medidas de seguridad compuestas.

Principales métodos:

• Un ensayo internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 593 pacientes hospitalizados con COVID-19.
• Los pacientes recibieron hIVIG o placebo junto con el tratamiento estándar, incluido el remdesivir.
• Resultado primario medido en el día 7 utilizando un criterio de valoración ordinal de siete categorías; seguridad evaluada mediante resultados compuestos en los días 7 y 28.

Principales resultados:

• hIVIG no mejoró significativamente las probabilidades de un resultado más favorable al día 7 en comparación con el placebo (OR 1,06, p=0,72).
• Las reacciones a la perfusión fueron más frecuentes con hIVIG (18,6% frente a 9,5%).
• Los resultados compuestos de seguridad fueron similares, pero se observó heterogeneidad: aumento del riesgo en pacientes con anticuerpos positivos (OR 2.21) y disminución del riesgo en pacientes con anticuerpos negativos (OR 0.51).

Conclusiones:

• El SARS-CoV-2 hIVIG, con la atención estándar, no mostró eficacia en pacientes hospitalizados con COVID-19 sin fallo de órganos finales.
• El perfil de seguridad de hIVIG puede diferir en función de la presencia de anticuerpos neutralizantes endógenos al inicio del tratamiento.