Consideraciones éticas para la inclusión de los resultados informados por los pacientes en la investigación clínica:...

Área de la Ciencia:

• Investigación en servicios de salud
• Ética en la investigación clínica
• Resultados informados por los pacientes

Sus antecedentes:

• Los resultados informados por los pacientes (PRO) son cruciales para las decisiones de atención médica, las políticas y la atención personalizada.
• El uso creciente de los PRO requiere abordar las consideraciones éticas asociadas en la investigación clínica.
• Los marcos éticos existentes pueden no abarcar plenamente los desafíos únicos de la implementación de PRO.

Objetivo del estudio:

• Desarrollar directrices éticas internacionales basadas en el consenso específicamente para el uso de los PRO en la investigación clínica.
• Proporcionar un marco estandarizado para abordar las cuestiones éticas a lo largo del ciclo de vida de PRO en la investigación.
• Mejorar la integración responsable y efectiva de los profesionales de la salud en la asistencia sanitaria y la investigación.

Principales métodos:

• Se llevó a cabo una revisión sistemática de las implicaciones éticas de los PRO en la investigación clínica.
• Se empleó el proceso internacional de Delfos con 96 participantes y una reunión de consenso con 25 participantes.
• El desarrollo de las directrices siguió el marco de la Red EQUATOR, incorporando las recomendaciones de SPIRIT-PRO Extension.

Principales resultados:

• A través del consenso se desarrolló un conjunto completo de directrices éticas específicas de PRO.
• Las principales áreas abordadas incluyen la lógica de la investigación, el seguimiento de los datos, la carga de los participantes y la difusión.
• Las directrices cubren cuestiones como los calendarios de evaluación de la PRO, los datos faltantes y la participación de los socios pacientes.

Conclusiones:

• Las directrices éticas elaboradas por PRO ofrecen recomendaciones sobre cuestiones éticas en la investigación clínica de PRO.
• El cumplimiento de estas directrices puede garantizar una recopilación de datos PRO de alta calidad.
• Abordar estas cuestiones éticas minimiza el riesgo y el daño de los participantes, protegiendo el bienestar general.