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Trombectomía endovascular versus trombolítico puente estándar con trombectomía endovascular dentro de las 4 horas y media de inicio del accidente cerebrovascular: ensayo de no inferioridad aleatorizado, de etiqueta abierta y punto final ciego

Peter J Mitchell ¹, Bernard Yan ², Leonid Churilov ³

¹Department of Radiology, The Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne, Parkville, VIC, Australia.
²Department of Medicine and Neurology, Melbourne Brain Centre, The Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne, Parkville, VIC, Australia.
³Melbourne Medical School, The Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne, Parkville, VIC, Australia.
⁴Department of Interventional Neuroradiology, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Fengtai District, Beijing, China.
⁵Department of Neurology, Bin Zhou People's Hospital, Shandong Province, China.
⁶Department of Interventional Neuroradiology, Beijing Fengtai You'anmen Hospital, Beijing, China.
⁷Stroke Centre, Bach Mai Hospital, Ha Noi Medical University, Ha Noi, Vietnam.
⁸Department of Neurology, Liverpool Hospital, University of New South Wales, Liverpool, Sydney, NSW, Australia; South Western Sydney Clinical School, University of New South Wales Medicine, Sydney, NSW, Australia; Ingham Institute for Applied Medical Research, Liverpool, Sydney, NSW, Australia.
⁹Department of Neurology, Royal Adelaide Hospital, Adelaide, SA, Australia.
¹⁰Department of Medicine, School of Clinical Sciences, Monash University, Monash Health Centre, Clayton, VIC, Australia.
¹¹NeuroInterventional Radiology, Department of Imaging, School of Clinical Sciences, Monash University, Monash Health Centre, Clayton, VIC, Australia.
¹²Princess Alexandra Hospital, Woolloongabba, QLD, Australia.
¹³Department of Medicine and Neurology, Melbourne Brain Centre, The Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne, Parkville, VIC, Australia; Florey Institute of Neuroscience and Mental Health, The Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne, Parkville, VIC, Australia.
¹⁴Department of Neurointerventional Radiology, Liverpool Hospital, University of New South Wales, Liverpool, Sydney, NSW, Australia; South West Sydney Clinical Campuses, University of New South Wales Medicine, Sydney, NSW, Australia; Ingham Institute for Applied Medical Research, Liverpool, Sydney, NSW, Australia.
¹⁵Department of Neurosurgery, Neurointervention Unit, Interventional Neuroradiology Department, Royal North Shore Hospital, St Leonards, NSW, Australia.
¹⁶Department of Radiology, Royal Adelaide Hospital, Adelaide, SA, Australia.
¹⁷John Hunter Hospital, New Lambton Heights, NSW, Australia.
¹⁸Department of Neurology, JingJiang People's Hospital, The Seventh Affiliated Hospital of Yangzhou University, Jiangsu, China.
¹⁹Department of Stroke, Military Hospital 103, Ha Noi, Vietnam.
²⁰Department of Neurointervention, Gold Coast University Hospital, Southport, QLD, Australia.
²¹Department of Neurology, Liverpool Hospital, University of New South Wales, Liverpool, Sydney, NSW, Australia; Ingham Institute for Applied Medical Research, Liverpool, Sydney, NSW, Australia.
²²Department of Neurology, Christchurch Hospital, Christchurch, New Zealand.
²³Pham Ngoc Thach University of Medicine, The People's Hospital 115, Ho Chi Minh, Vietnam.

⁰Department of Radiology, The Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne, Parkville, VIC, Australia.

Lancet +

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10 de julio de 2022

Ver abstracta en PubMed

Resumen

La trombectomía endovascular directa no fue inferior a la terapia de puente para el ictus isquémico agudo. El tratamiento puente (trombólisis antes de la trombectomía) debe seguir siendo el tratamiento estándar para la oclusión vascular cerebral.

Área De La Ciencia

Neurología
Cardiología intervencionista
Cirugía vascular

Sus Antecedentes

No está bien establecida la eficacia de la terapia puente (trombólisis intravenosa seguida de trombectomía endovascular) frente a la trombectomía endovascular directa para el ictus isquémico agudo debido a la oclusión de vasos grandes.
Este estudio tuvo como objetivo determinar si la trombectomía endovascular directa no es inferior a la terapia puente estándar dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del ictus.

Objetivo Del Estudio

Comparar los resultados clínicos de la trombectomía endovascular directa frente a la terapia puente en pacientes con ictus isquémico agudo causado por LVO.
Evaluar la no inferioridad de la trombectomía directa en comparación con la terapia de puente con respecto a la independencia funcional a los 90 días.

Principales Métodos

DIRECT-SAFE fue un ensayo prospectivo, aleatorio, de etiqueta abierta y punto final ciego realizado en 25 centros en Australia, Nueva Zelanda, China y Vietnam.
Los pacientes adultos con LVO (arteria carótida interna, MCA o arteria basilar) dentro de las 4,5 horas de inicio fueron asignados al azar (1: 1) a la trombectomía endovascular directa o a la terapia de puente.
El criterio de valoración primario fue la independencia funcional (puntuación 0-2 en la escala de Rankin modificada) a los 90 días, analizado por intención de tratar y por protocolo.

Principales Resultados

La independencia funcional se logró en el 55% del grupo de trombectomía directa (n=146) y en el 61% del grupo de terapia puente (n=147), sin diferencias estadísticamente significativas (diferencia de riesgo de intención de tratar -0,051).
Los resultados de seguridad, incluida la hemorragia intracerebral sintomática y la muerte, fueron similares entre los dos grupos.
El estudio no demostró la no inferioridad para la trombectomía endovascular directa en comparación con la terapia puente.

Conclusiones

La trombectomía endovascular directa no es inferior a la terapia de puente para el ictus isquémico agudo con LVO.
Basándose en estos hallazgos, se debe recomendar la terapia de transición como tratamiento estándar.
Puede ser necesario realizar más investigaciones para explorar subgrupos específicos de pacientes o enfoques directos alternativos.

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