Apixaban para pacientes con fibrilación auricular en hemodiálisis: un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado

Área de la Ciencia:

• Cardiología
• Nefrología
• Farmacología

Sus antecedentes:

• Existen datos aleatorizados limitados sobre la seguridad y eficacia de apixaban para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular (FA) sometidos a hemodiálisis.
• Los pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis representan una población de alto riesgo para eventos tromboembólicos y complicaciones hemorrágicas.

Objetivo del estudio:

• Comparar la seguridad y eficacia de apixaban frente a warfarina para la prevención del ictus en pacientes con FA en hemodiálisis.
• Evaluar los acontecimientos hemorrágicos, el ictus, la mortalidad y la farmacocinética de apixaban en esta cohorte específica de pacientes.

Principales métodos:

• El ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto RENAL-AF incluyó a 154 pacientes con FA en hemodiálisis y una puntuación CHA 2 DS 2 -VASc ≥ 2.
• A los pacientes se les asignó apixaban (5 mg dos veces al día o 2,5 mg dos veces al día para criterios específicos) o warfarina ajustada en función de la dosis.
• El resultado primario fue el tiempo hasta la hemorragia mayor o clínicamente relevante; los resultados secundarios incluyeron el accidente cerebrovascular y la mortalidad.

Principales resultados:

• El ensayo se detuvo prematuramente debido a los desafíos de inscripción, lo que resultó en una potencia inadecuada para comparar las tasas de sangrado entre apixaban y warfarina.
• Las tasas a 1 año de hemorragia mayor o clínicamente relevante fueron del 32% (apixaban) frente al 26% (warfarina); las tasas de ictus/ embolia sistémica fueron del 3,0% frente al 3,3%, respectivamente.
• La muerte fue el evento mayor más frecuente; el análisis farmacocinético mostró una superposición sustancial en las concentraciones de fármaco independientemente de los resultados de sangrado.

Conclusiones:

• El ensayo RENAL-AF fue insuficiente para concluir sobre las diferencias en el riesgo de hemorragia entre apixaban y warfarina en pacientes con AF ESKD en hemodiálisis.
• Los eventos de hemorragia clínicamente relevantes fueron significativamente más frecuentes que los accidentes cerebrovasculares, lo que subraya la necesidad de futuros estudios sobre los riesgos y beneficios de la anticoagulación en esta población.