Directrices para la notificación de resultados en informes de ensayos: la extensión de los resultados de CONSORT...

Área de la Ciencia:

• Metodología de los ensayos clínicos
• Normas de información sobre la investigación en el ámbito de la salud

Sus antecedentes:

• Los médicos, los pacientes y los responsables políticos confían en los resultados de los ensayos clínicos para tomar decisiones basadas en la evidencia.
• La presentación de informes completos y transparentes de los planes, métodos y resultados de los ensayos es crucial para la evaluación crítica.
• Las prácticas de presentación de informes deficientes ocultan problemas con la selección, evaluación y análisis de los resultados, lo que requiere una orientación mejorada.

Objetivo del estudio:

• Desarrollar normas armonizadas basadas en la evidencia y el consenso para la notificación de los resultados en los informes de ensayos clínicos.
• Integrar estas normas con la declaración de las Normas Consolidadas de Información de Ensayos (CONSORT) de 2010.

Principales métodos:

• Utilizó el marco metodológico de Mejorar la calidad y la transparencia de la investigación en salud (EQUATOR).
• Ha llevado a cabo una revisión del alcance de las directrices existentes para la notificación de resultados y consultas con expertos.
• Empleó un proceso de votación internacional de Delphi de 3 rondas con 124 panelistas y una reunión de consenso en persona con 25 panelistas.

Principales resultados:

• Se identificaron 128 recomendaciones, de las cuales el 83% no se incluyó en la declaración de CONSORT 2010.
• Recomendaciones consolidadas en 64 puntos para la votación de Delphi, con 30 puntos avanzando a la reunión de consenso.
• Se obtuvieron 17 elementos esenciales específicos de los resultados para la extensión de CONSORT-Resultados 2022.

Conclusiones:

• La extensión CONSORT-Resultados 2022 proporciona 17 artículos de información específicos para las publicaciones de ensayos clínicos.
• Estos elementos tienen como objetivo aumentar la utilidad, la replicabilidad y la transparencia del ensayo.
• La aplicación puede minimizar el riesgo de no notificación selectiva de resultados de ensayos clínicos.