Directrices para la notificación de resultados en los protocolos de ensayo: la extensión de SPIRIT-Resultados 2022

Área de la Ciencia:

• Metodología de los ensayos clínicos
• Transparencia de la investigación en salud
• Normas para la presentación de informes científicos

Sus antecedentes:

• El informe de resultados inconsistente en los protocolos de ensayo dificulta la aprobación reglamentaria, la conducta estandarizada y la reproducibilidad de la investigación.
• Las recomendaciones existentes para la notificación de resultados son diversas y carecen de armonización, lo que crea la necesidad de orientaciones claras.

Objetivo del estudio:

• Desarrollar normas armonizadas basadas en la evidencia y el consenso para describir los resultados en los protocolos de ensayos clínicos.
• Ampliar la declaración de las partidas del protocolo estándar: recomendaciones para ensayos intervencionistas (SPIRIT) 2013 con directrices de notificación específicas de los resultados.

Principales métodos:

• Utilizó el marco metodológico de Mejorar la calidad y la transparencia de la investigación en salud (EQUATOR).
• Se llevó a cabo una revisión del alcance de la orientación existente, consultas con expertos, un proceso de votación internacional de Delphi de 3 rondas con 124 panelistas y una reunión de consenso en persona con 25 panelistas.

Principales resultados:

• Identificó 108 recomendaciones y las consolidó en 56 puntos para la votación de Delphi.
• La reunión de consenso produjo 9 puntos esenciales que elaboran los puntos de la lista de verificación de SPIRIT 2013 para la definición, justificación, evaluación y análisis de los resultados.

Conclusiones:

• La extensión SPIRIT-Resultados 2022 proporciona 9 elementos cruciales específicos de los resultados para los protocolos de ensayos clínicos.
• Estos elementos tienen como objetivo mejorar la utilidad, la replicabilidad y la transparencia de los ensayos, al tiempo que se minimiza la no notificación selectiva de los resultados.