Adyuvante S-1 comparado con la observación en cáncer de tracto biliar resecado (JCOG1202, ASCOT): ensayo...

Área de la Ciencia:

• En el campo de la oncología
• Gastroenterología
• Ensayos clínicos

Sus antecedentes:

• S-1 demuestra eficacia y toxicidad leve en cáncer avanzado del tracto biliar.
• El cáncer de las vías biliares resecado (BTC) carece de opciones de tratamiento adyuvantes establecidas.
• La evaluación del adyuvante S-1 para el BTC resecado es crucial.

Objetivo del estudio:

• Evaluar si el adyuvante S-1 mejora la supervivencia global (SO) frente a la observación en el BTC resecado.
• Para comparar la supervivencia libre de recaída (SFR) entre el adyuvante S-1 y la observación.
• Evaluar el perfil de seguridad del adyuvante S-1 en este contexto.

Principales métodos:

• Fase 3, prueba abierta, multicéntrica y aleatoria en 38 hospitales japoneses.
• 440 pacientes con resección de BTC asignados al azar (1:1) a observación o S-1.
• Objetivo primario: supervivencia global; objetivo secundario: supervivencia sin recaída y seguridad.

Principales resultados:

• La mediana de seguimiento fue de 45,4 meses.
• La OS a 3 años fue del 77,1% con S-1 frente al 67,6% con observación (HR 0,69, p=0,0080).
• Las reacciones adversas de grado 3-4 incluyeron neutropenia (14%) e infección del tracto biliar (7%) con S-1.

Conclusiones:

• El adyuvante S-1 mejoró significativamente la supervivencia global en el cáncer de las vías biliares resecado.
• Si bien se necesitan más datos a largo plazo, S-1 muestra potencial como un estándar de atención.
• S-1 ofrece una opción prometedora para la terapia adyuvante en pacientes asiáticos con resección de BTC.