Baricitinib para el lupus eritematoso sistémico: ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, fase 3...

Área de la Ciencia:

• Inmunología
• Reumatología
• Farmacología

Sus antecedentes:

• Baricitinib, un inhibidor de Janus quinasa 1 y 2, está aprobado para la artritis reumatoide, la dermatitis atópica y la alopecia areata.
• Un estudio previo de 24 semanas indicó que baricitinib 4 mg mejoraba la actividad de la enfermedad en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES).

Objetivo del estudio:

• Evaluar la eficacia y seguridad de baricitinib en pacientes con LES activo durante 52 semanas en un ensayo de fase 3.

Principales métodos:

• En un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo (SLE- BRAVE- I) se asignó a 760 pacientes con LES activo baricitinib 4 mg, 2 mg o placebo.
• El criterio de valoración primario fue la proporción de pacientes que obtuvieron un índice de respuesta SLE (SRI) - 4 en la semana 52.

Principales resultados:

• Baricitinib 4 mg demostró una tasa de respuesta SRI-4 significativamente mayor (57%) en comparación con el placebo (46%; p=0, 016).
• Baricitinib 2 mg no mostró una diferencia significativa en la respuesta SRI-4 en comparación con el placebo (50%).
• No se observaron diferencias significativas entre los grupos en los principales parámetros de valoración secundarios, incluida la disminución gradual de los glucocorticoides y el tiempo hasta el brote severo.

Conclusiones:

• Baricitinib 4 mg alcanzó su objetivo primario de eficacia en pacientes con LES activo.
• No se cumplieron los principales parámetros secundarios y no se identificaron nuevos problemas de seguridad.