Baricitinib para el lupus eritematoso sistémico: ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, fase 3...

Área de la Ciencia:

• Inmunología
• Reumatología
• Farmacología

Sus antecedentes:

• Baricitinib, un inhibidor de Janus quinasa 1 y 2, está aprobado para la artritis reumatoide, la dermatitis atópica y la alopecia areata.
• Estudios previos de fase 2 indicaron el potencial de baricitinib en el tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES).

Objetivo del estudio:

• Evaluar la eficacia y seguridad de baricitinib en pacientes con lupus eritematoso sistémico activo (LES) durante 52 semanas en un ensayo clínico de fase 3.
• Evaluar el efecto del baricitinib en la actividad de la enfermedad del LES en comparación con el placebo.

Principales métodos:

• Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo (SLE-BRAVE-II) en el que participaron 775 pacientes adultos con LES activo.
• Los pacientes recibieron baricitinib 4 mg, baricitinib 2 mg o placebo una vez al día durante 52 semanas.
• El criterio de valoración primario fue la proporción de pacientes que obtuvieron un índice de respuesta SLE (SRI) - 4 en la semana 52.

Principales resultados:

• Baricitinib 4 mg (47%) y 2 mg (46%) no demostraron una mejora estadísticamente significativa en la respuesta SRI-4 en comparación con el placebo (46%) en la semana 52.
• No se cumplió ninguno de los principales parámetros secundarios, incluida la disminución gradual de los glucocorticoides y el tiempo hasta la exacerbación severa.
• El perfil de seguridad de baricitinib fue consistente con los datos de seguridad conocidos, y no se identificaron nuevas señales de seguridad.

Conclusiones:

• La eficacia del baricitinib observada en los estudios de fase 2 para el LES no se replicó en este ensayo de fase 3 (SLE-BRAVE-II).
• Baricitinib no cumplió con los parámetros primarios o secundarios de eficacia en pacientes con LES activo.
• El perfil de seguridad sigue siendo consistente con los hallazgos anteriores, lo que sugiere que no hay nuevos problemas de seguridad en la población de LES.