La citisiniclina para dejar de fumar: un ensayo clínico aleatorizado

Área de la Ciencia:

• Farmacología y Medicina de las Adicciones
• Ensayos clínicos y terapéuticos

Sus antecedentes:

• La citisiniclina (citisina), un alcaloide derivado de la planta, se dirige selectivamente a los receptores α4β2 de acetilcolina nicotínica involucrados en la dependencia de la nicotina.
• Si bien se utiliza en Europa para dejar de fumar, no se ha establecido la dosis y la duración óptimas.
• Los tratamientos actuales aprobados por la FDA de los Estados Unidos para la dependencia de la nicotina tienen diferentes perfiles de eficacia y efectos secundarios.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la eficacia y tolerabilidad de la citisiniclina utilizando un nuevo esquema de dosificación farmacocinéticamente informado (6 o 12 semanas) en comparación con el placebo para dejar de fumar.
• Evaluar la eficacia de la citisiniclina para ayudar a los adultos a dejar de fumar cigarrillos diariamente.

Principales métodos:

• Un ensayo aleatorizado de 3 grupos, doble ciego, controlado con placebo (ORCA-2), en el que participaron 810 fumadores adultos que buscaban dejar de fumar.
• Los participantes recibieron 12 semanas de citisiniclina (3 mg TID), 6 semanas de citisiniclina seguidas de 6 semanas de placebo (3 mg TID), o placebo durante 12 semanas.
• Todos los grupos recibieron apoyo conductual, con seguimiento hasta 24 semanas después del tratamiento.

Principales resultados:

• Tanto los regímenes de 6 como de 12 semanas de citisiniclina mostraron tasas de abstinencia de fumar continua significativamente más altas verificadas bioquímicamente en comparación con el placebo.
• En el curso de 6 semanas, las tasas de abstinencia fueron del 25,3% frente al 4,4% (semanas 3-6) y del 8,9% frente al 2,6% (semanas 3-24).
• En el curso de 12 semanas, las tasas de abstinencia fueron del 32,6% frente al 7,0% (semanas 9-12) y del 21,1% frente al 4,8% (semanas 9-24).
• Las reacciones adversas como las náuseas, los sueños anormales y el insomnio fueron poco frecuentes (< 10%), y no se informaron reacciones adversas graves relacionadas con el medicamento.

Conclusiones:

• Los esquemas de tratamiento con citisiniclina de 6 y 12 semanas, combinados con apoyo conductual, son eficaces y bien tolerados para dejar de fumar.
• La citisiniclina representa una nueva opción terapéutica prometedora para el tratamiento de la dependencia de la nicotina.
• Las investigaciones adicionales pueden optimizar la duración del tratamiento y la selección de pacientes para el tratamiento con citisiniclina.