Patentes y exclusividades regulatorias en los agonistas de los receptores GLP-1

Área de la Ciencia:

• Productos farmacéuticos
• Derecho de la propiedad intelectual
• Economía de la salud

Sus antecedentes:

• Los agonistas de los receptores del péptido tipo glucagón 1 (GLP-1), aprobados desde 2005 para la diabetes tipo 2, se enfrentan a una demanda creciente y a una ampliación de las indicaciones.
• Estos medicamentos siguen siendo costosos, lo que lleva a examinar las estrategias de exclusividad del mercado.
• La comprensión de las exclusividades de patentes y regulaciones es crucial para analizar el precio y la accesibilidad de los medicamentos.

Objetivo del estudio:

• Investigar cómo los fabricantes de agonistas de los receptores GLP-1 de marca aprovechan los sistemas de patentes y regulación.
• Determinar los métodos utilizados para ampliar la exclusividad del mercado para estos tratamientos de la diabetes ampliamente utilizados.
• Cuantificar la duración de la protección frente a la competencia de los productos genéricos.

Principales métodos:

• Análisis de productos farmacéuticos aprobados por la FDA con evaluaciones de equivalencia terapéutica (2005-2021) para los agonistas de los receptores GLP-1.
• Extracción de datos de patentes y exclusividad reglamentaria utilizando las patentes de Google.
• Cálculo de la duración prevista de la protección en el mercado hasta la expiración de la última patente o exclusividad.

Principales resultados:

• Una mediana de 19,5 patentes se enumeraron por agonista del receptor GLP-1, con el 54% relacionado con los dispositivos de administración.
• Los fabricantes obtuvieron una media de 3 exclusividades reglamentarias por producto, algunas añadidas después de la aprobación.
• La mediana de la protección total del mercado alcanzó los 18,3 años, sin impugnaciones de patentes genéricas exitosas hasta la fecha.

Conclusiones:

• Los fabricantes de agonistas de receptores GLP-1 de marca emplean estrategias de patentes y regulación extensas para prolongar la exclusividad del mercado.
• Estas prácticas retrasan significativamente la competencia de los medicamentos genéricos, lo que contribuye al alto costo de estos importantes medicamentos para la diabetes.
• Es necesaria una reforma de las patentes y de la reglamentación para facilitar la entrada oportuna de medicamentos genéricos y mejorar el acceso a los agonistas de los receptores GLP-1.