NALIRIFOX versus nab-paclitaxel y gemcitabina en pacientes no tratados con adenocarcinoma ductal pancreático...

Área de la Ciencia:

• En el campo de la oncología
• Ensayos clínicos
• Cáncer del tracto gastrointestinal

Sus antecedentes:

• El adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) es un tumor maligno altamente letal con opciones terapéuticas limitadas.
• El PDAC metastásico (mPDAC) presenta desafíos significativos en las estrategias de tratamiento de primera línea.

Objetivo del estudio:

• Comparar la eficacia y seguridad del régimen de tratamiento con NALIRIFOX con el nab-paclitaxel y la gemcitabina como tratamiento de primera línea para el mPDAC.
• Evaluar la supervivencia global como criterio de valoración primario en un ensayo clínico global de fase 3.

Principales métodos:

• El ensayo NAPOLI 3 fue un estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 en el que participaron 770 pacientes de 18 países.
• Los pacientes recibieron NALIRIFOX (irinotecan liposomal, oxaliplatino, leucovorina, fluorouracilo) o nab-paclitaxel junto con gemcitabina.
• La aleatorización se estratificó por región, estado de rendimiento y metástasis hepáticas; la supervivencia global se evaluó en base a 543 eventos.

Principales resultados:

• La mediana de supervivencia global fue de 11,1 meses para NALIRIFOX frente a 9,2 meses para nab-paclitaxel-gemcitabina (HR 0,83, p=0,036).
• Los eventos adversos derivados del tratamiento de grado 3 o superior fueron similares (87% frente a 86%).
• Las muertes relacionadas con el tratamiento fueron bajas y comparables entre los grupos (2% en ambos).

Conclusiones:

• El régimen de NALIRIFOX demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia general para el tratamiento de primera línea de mPDAC.
• Los resultados apoyan el régimen de NALIRIFOX como un estándar de referencia potencial para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico.
• El perfil de seguridad fue consistente con las expectativas para estos agentes quimioterapéuticos.