Asociaciones entre marcadores sustitutos y resultados clínicos para tratamientos de enfermedades crónicas no...

Área de la Ciencia:

• Ensayos clínicos y investigación farmacéutica
• La bioestadística y la síntesis de pruebas
• Manejo de enfermedades crónicas

Sus antecedentes:

• Los marcadores sustitutos se utilizan cada vez más como puntos finales primarios en ensayos clínicos para la aprobación de medicamentos.
• La validación de la asociación entre los marcadores sustitutos y los resultados clínicos reales es crucial para una evaluación fiable del fármaco.

Objetivo del estudio:

• Resumir sistemáticamente la evidencia sobre la fuerza de la asociación entre los marcadores sustitutos y los resultados clínicos en enfermedades crónicas no oncológicas.
• Evaluar la calidad de la evidencia de los metanálisis que apoyan los marcadores sustitutos utilizados en los ensayos clínicos.

Principales métodos:

• Revisión sistemática y metanálisis de los datos publicados.
• Incluir metaanálisis de ensayos clínicos, excluidos los estudios de observación.
• Extracción y síntesis de los coeficientes de correlación, los valores del cuadrado de R, las pendientes y los resultados de la meta-regresión.

Principales resultados:

• Se revisaron 37 marcadores sustitutos en 32 enfermedades crónicas; sólo se identificaron metanálisis para 15 (41%).
• De los 54 metanálisis, sólo 10 (17%) reportaron evidencia de alta fuerza (r ≥ 0,85 o R2 ≥ 0,72) para las asociaciones de marcador sustituto y resultado clínico.
• El 54% de los metanálisis informaron asociaciones estadísticamente significativas, pero a menudo sin evidencia cuantitativa de alta fuerza.

Conclusiones:

• Una proporción significativa de los marcadores sustitutos utilizados en los ensayos de aprobación de fármacos para enfermedades crónicas carece de pruebas sólidas y sólidas de los metanálisis.
• Se necesita más investigación para fortalecer la base de pruebas de los marcadores sustitutos y garantizar evaluaciones fiables de la eficacia del fármaco.